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Insulina in monosomministrazione settimanale nel diabete di tipo 2 senza precedente trattamento insulinico
Fonte: Julio Rosenstock et al, NEJM September 22, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2022474 - EASD 2020.

Sono stati divulgati in occasione del meeting annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) e pubblicati sul New England Journal of Medicine i dati di fase 2 relativi ad icodec, analogo sperimentale dell'insulina basale in monosomministrazione settimanale, che mostrano un'efficacia ed una sicurezza della nuova molecola comparabili a quelle dell'insulina glargine al dosaggio di 100UI una volta al giorno. L'insulina icodec si lega all'albumina per creare una forma di deposito circolante con un'emivita di 196 ore (8.1 giorni), quindi l'iniezione una volta alla settimana è progettata per coprire il fabbisogno basale di insulina di un individuo per un'intera settimana, con un rilascio costante di insulina. A causa della sua formulazione concentrata, il suo volume di iniezione è equivalente a quello di 100UI/die di glargine. Lo studio in questione, della durata di 26 settimane, ha randomizzato in doppio cieco 247 pazienti che non avevano precedentemente ricevuto trattamento a lungo termine con insulina ed il cui diabete di tipo 2 non era adeguatamente controllato (livello di emoglobina glicata: da 7.0 a 9.5% nonostante metformina con o senza un inibitore della dipeptidil peptidasi 4) a ricevere insulina icodec settimanale più placebo giornaliero (n = 125) o insulina glargine 100 UI giornaliera più placebo settimanale (n = 122). L'endpoint primario era rappresentato dalla variazione del livello di emoglobina glicata dal basale alla settimana 26. Sono stati valutati anche gli endpoint di sicurezza, inclusi gli episodi di ipoglicemia e gli eventi avversi correlati all'insulina.

Le caratteristiche di base dei partecipanti erano simili nei due gruppi di randomizzazione; il livello basale medio di emoglobina glicata era 8.09% nel gruppo icodec e 7.96% nel gruppo glargine. L’emoglobina glicata si è ridotta dell’1.33% nel gruppo icodec e dell’1.15% nel gruppo glargine, scendendo rispettivamente al 6.7% e al 6.9% alla settimana 26; la differenza stimata tra i gruppi nella variazione rispetto al basale non era significativa (-0.18%, P = 0.08). I livelli di glucosio plasmatico a digiuno sono diminuiti di 58 mg/dL con icodec e di 54 mg/dL con glargine (P = 0.34). L'ipoglicemia lieve...continua a leggere

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