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AUTOMONITORAGGIO GLICEMICO E TERAPIA DEL DIABETE

Il ruolo chiave dell'automonitoraggio nella gestione ottimale del diabete, le differenti caratteristiche dei pazienti e l'innovazione tecnologica confermano la funzione primaria del medico e del team di cura nella scelta del glucometro.

L’automonitoraggio domiciliare della glicemia è diventato praticamente possibile a partire dagli anni 70, con l’introduzione dei primi reflettometri capaci di misurare la glicemia capillare. Ciò consentì, per la prima volta, di aggiustare la terapia insulinica sulla base dell’andamento giornaliero delle glicemie misurate a domicilio, nella vita quotidiana del paziente, anziché nel contesto rigidamente controllato del laboratorio. Questa innovazione rivoluzionò la terapia insulinica nel diabete di tipo 1, segnando di fatto il passaggio dai trattamenti tradizionali, basati sulle insuline lente, ai moderni schemi basal-bolus, che si utilizzano ancora oggi.

Da allora, il settore ha conosciuto una straordinaria evoluzione tecnologica, che ha comportato anche un cambiamento del metodo analitico (da reflettometrico a impedenziometrico), consentendo di aumentare straordinariamente la precisione delle misurazioni, semplificando le procedure e riducendo il volume di sangue necessario, il tempo richiesto per il test, le dimensioni degli strumenti e il costo delle strisce reattive. Grazie a questo notevolissimo progresso, l’automonitoraggio glicemico è diventato sempre più una componente essenziale della terapia del diabete, non solo di tipo 1, ma anche di tipo 2.

L’automonitoraggio glicemico nella gestione clinica del diabete
Anche per un diabetologo esperto, oggi, sarebbe difficile impostare una terapia insulinica per il diabete di tipo 1 senza l’ausilio dei dati dell’automonitoraggio domiciliare della glicemia. Inoltre, la misurazione regolare della glicemia capillare consente agli stessi pazienti di effettuare continue modifiche ed aggiustamenti delle dosi di insulina, contribuendo in maniera fondamentale al raggiungimento ed al mantenimento di un buon controllo glicemico. La disponibilità dell’automonitoraggio ha consentito, di fatto, un cambiamento di paradigma nella terapia del diabete di tipo 1: in passato, si imponeva uno schema di trattamento insulinico rigido, e si chiedeva ai pazienti di mantenere una grande regolarità nell’alimentazione, nell’attività fisica e negli orari, in modo da adattarsi a quello schema; oggi, invece, si adatta la somministrazione di insulina allo stile di vita del paziente, cui viene lasciata ampia libertà. Nella maggior parte dei casi, ai pazienti diabetici di tipo 1 viene insegnato a calcolare la dosi di insulina rapida ai pasti volta per volta, sulla base delle dimensioni e della composizione del pasto, e a fare adattamenti alla terapia sulla base dell’attività fisica svolta e ad altre situazioni intercorrenti. Tutti questi calcoli prevedono comunque, inevitabilmente, la misurazione della glicemia capillare e sono quindi impossibili senza un regolare e frequente automonitoraggio glicemico.

Più controversa e complessa è la questione dell’uso dell’automonitoraggio nel diabete di tipo 2. Nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica, soprattutto se in schemi multiiniettivi, valgono molte delle considerazioni fatte sopra per il diabete di tipo 1, sebbene la flessibilità nell’alimentazione sia inevitabilmente minore. Anche in coloro che, pur non trattati con insulina, assumono farmaci che possono indurre ipoglicemia (sulfaniluree, glinidi), l’uso dell’automonitoraggio è necessario per evidenziare eventuali momenti della giornata a rischio di ipoglicemia, oltre che per acquisire maggiori capacità di riconoscimento delle ipoglicemie minori; la misurazione della glicemia capillare, seppure con una frequenza minore che nei pazienti in trattamento insulinico, diventa quindi un mezzo per la prevenzione delle ipoglicemie gravi, che sono ancora oggi l’evento avverso di rilievo più frequentemente associato alla terapia del diabete, anche con farmaci orali.

La terapia farmacologica del diabete di tipo 2 sta conoscendo una rapida evoluzione: l’uso di sulfaniluree e glinidi si sta progressivamente riducendo, mentre conoscono una crescente diffusione, oltre alla metformina, altri farmaci (inibitori della DPP4, agonisti GLP1 e inibitori SGLT2) capaci di ridurre la glicemia senza rischio ipoglicemico. Sta quindi crescendo progressivamente, tra i pazienti con diabete di tipo 2, la proporzione di coloro che sono trattati esclusivamente con farmaci non capaci di indurre ipoglicemia. In questi pazienti, ovviamente, l’automonitoraggio glicemico non è uno strumento utile per la prevenzione dell’ipoglicemia; nonostante ciò, esso conserva una notevole utilità clinica. In primo luogo, la misurazione regolare della glicemia prima e dopo i pasti è uno strumento educativo formidabile: l’osservazione diretta consente, meglio di qualsiasi esposizione teorica, di far percepire chiaramente al paziente l’effetto sulla glicemia di specifici alimenti. In questo senso, l’automonitoraggio diventa parte integrante dell’educazione terapeutica, che a sua volta è una componente essenziale della terapia del diabete di tipo 2. In secondo luogo, la misurazione periodica della glicemia, sebbene a bassa frequenza, consente di identificare precocemente un eventuale peggioramento del compenso metabolico, senza attendere le determinazioni periodiche dell’emoglobina glicata. Infine, l’automonitoraggio della glicemia permette di identificare, a parità di controllo glicometabolico complessivo, pattern glicemici diversi nei singoli pazienti: per simili livelli di emoglobina glicata, alcune persone presentano una iperglicemia a digiuno senza grandi escursioni post-prandiali, mentre altre mostrano glicemia a digiuno più contenuta con ampi picchi iperglicemici dopo i pasti. Esistono evidenze preliminari che alcuni farmaci (ad esempio, pioglitazone) sono più efficaci sulla glicemia a digiuno ed altri (ad esempio, inibitori della DPP4) sulla glicemia post-prandiale; è quindi verosimile che pazienti con pattern glicemici differenti abbiano una risposta differenziata ai vari farmaci. Sulla base di questo presupposto, l’AMD propone degli algoritmi terapeutici che basano la scelta del farmaco, tra le altre cose, sul pattern glicemico giornaliero (iperglicemia prevalentemente a digiuno o post-prandiale).

L’importanza dell’automonitoraggio glicemico è ampiamente riconosciuta dalle Società Scientifiche, che ne raccomandano l’uso in tutti i pazienti diabetici, seppure con frequenza variabile in base alle caratteristiche cliniche individuali (tipo di diabete, terapia ipoglicemizzante, condizioni intercorrenti).

I glucometri: l’evoluzione normativa e l’offerta del mercato
Coerentemente con il progresso tecnologico e con la crescente importanza dell’automonitoraggio glicemico nella gestione clinica del diabete, le normative che regolano il settore dei sistemi di misurazione della glicemia (glucometri e strisce reattive) sono state più volte modificate nel corso degli anni. Le ultime norme ISO (15197/2013), più stringenti rispetto alle precedenti, prevedono che i test vengano effettuati non solo in condizioni di laboratorio, ma anche in contesti più vicini all’uso quotidiano. Le norme impongono, inoltre, che la misurazione sia accurata: le differenze di determinazione rispetto al riferimento devono essere inferiori a ± il 15% per valori di glucosio superiori a 100 mg/dl e a ± 15 mg per valori inferiori a 100 mg/dl in almeno il 95% delle determinazioni (Figura 1). Inoltre, si richiede che l’accuratezza venga valutata attraverso una griglia di rischio clinico (Figura 2), e che tutte le misurazioni ricadano nell’area A (accurata) o B (inaccuratezza priva di conseguenze cliniche).

Oggi, molti glucometri disponibili soddisfano le norme ISO, sebbene esistano alcune differenze di accuratezza e precisione tra l’uno e l’altro. Ciò non significa, però, che tutti i sistemi sul mercato siano equivalenti e intercambiabili. Innanzitutto, le differenze nei sistemi di rilevazione utilizzati comportano che glucometri differenti subiscano l’interferenza analitica di sostanze diverse (soprattutto farmaci). Inoltre, pur restando all’interno delle norme ISO, alcuni glucometri tendono a sottostimare lievemente, ed altri a sovrastimare lievemente, la glicemia; nel passaggio da uno strumento all’altro, questo può generare un rischio clinico. Se un paziente, abituato a regolare le dosi di insulina e la correzione dell’ipoglicemia con uno strumento che tendenzialmente sottostima la glicemia, passa ad un altro sistema che la sovrastima, si genera immediatamente un rischio di ipoglicemia grave. I pazienti, e soprattutto quelli insulino-trattati, dovrebbero essere sempre avvertiti di questo fenomeno, e consigliati di misurare più spesso la glicemia e di valutare criticamente i risultati quando cambiano strumento, in modo da evitare incidenti spiacevoli.

Al di là dell’accuratezza e della precisione, su cui giustamente concentrano l’attenzione le norme ISO, i glucometri differiscono tra loro per molte altre caratteristiche. Alcuni hanno display più grandi e leggibili, e sono quindi più adatti ai pazienti con minore acuità visiva; per gli ipovedenti, esistono anche strumenti con ausilio vocale. Altri glucometri si caratterizzano per la portabilità, avendo dimensioni particolarmente contenute; in alcuni casi, si è previlegiato, per lo stesso motivo, lo sviluppo di sistemi multi-striscia in cui un caricatore con più strisce reattive trova alloggio all’interno del glucometro, consentendo al paziente di non portare con sé il contenitore separato delle strisce. Taluni produttori hanno invece previlegiato la connettività, con software specifici per lo scarico dei dati in memoria, sistemi di collegamento diretto allo smartphone, sistemi wireless, eccetera. In altri casi, invece, si è pensato di inserire nel glucometro un software con funzioni specifiche di ausilio nella scelta della terapia insulinica (calcolo della quantità di insulina prandiale, segnalatori di trend ripetitivi, eccetera).

Tutte queste specificità permettono di adattare la scelta del glucometro alle caratteristiche del singolo paziente, tenendo conto di tipo di diabete, terapia ipoglicemizzante, età, acuità visiva, patologie concomitanti, capacità di uso delle tecnologie, abitudine a impiegare sistemi moderni di connettività, eccetera. La selezione del glucometro da parte dell’equipe di cura diventa quindi uno degli aspetti della personalizzazione della terapia.

L’automonitoraggio in Italia: realtà attuale e mutamenti auspicabili
La gamma di glucometri attualmente disponibili in commercio in Italia è ampia e ben diversificata. Le modalità ed i criteri di rimborso dei sistemi di misurazione della glicemia sono però diversissimi da una parte all’altra del paese. Ciascuna Regione, infatti, ha adottato criteri diversi per il rimborso e la distribuzione dei glucometri e delle strisce, con differenze assai ampie. In alcuni luoghi, si rimborsa l’intero sistema di misurazione, in altri solo le strisce reattive (mentre il glucometro viene acquistato direttamente dal paziente o fornito come campione omaggio gratuito, attraverso i medici). Per i pazienti con diabete di tipo 1, la fornitura di strisce è garantita sull’interno territorio nazionale, ma con quantità mensili assai diverse (da 25 fino a 200 e più, secondo i luoghi); per il diabete di tipo 2, in alcune Regioni si rimborsano le strisce a tutti i pazienti, in altre solo a coloro che fanno farmaci capaci di indurre ipoglicemia (sulfaniluree, glinidi o insulina), in altre soltanto agli insulino-trattati – di nuovo in quantità ampiamente variabili da un luogo all’altro. Con rare eccezioni, la quantità di strisce reattive rimborsate è inferiore rispetto a quella raccomandata dalle ultime raccomandazioni delle Società Scientifiche del settore. Naturalmente, le strisce eccedenti la quantità rimborsata e necessarie per la buona gestione clinica del diabete possono essere acquistate direttamente in farmacia; essendo il loro costo non indifferente, ciò comporta una differenziazione di accesso alle cure in base alle disponibilità economiche del paziente, che è scarsamente compatibile con i principi generali del nostro sistema.

Il costo dei sistemi di monitoraggio della glicemia pone oggettivamente dei problemi di compatibilità economica, essendo il numero dei pazienti candidati all’automonitoraggio molto elevato. È quindi importante verificare l’appropriatezza delle prescrizioni, per evitare abusi e sprechi; questo però dovrebbe avvenire senza sacrificare l’accessibilità alla quantità di strisce realmente necessarie sul piano clinico. Alcune ASL e alcune Regioni hanno pensato di ridurre il costo dell’automonitoraggio attraverso procedure di gara che introducessero una “striscia unica”, selezionata in base all’offerta economica migliore. Questo sistema, apparentemente razionale, ha molti inconvenienti. Innanzitutto, la sostituzione dei glucometri già esistenti comporta l’istruzione dei pazienti all’uso dei nuovi strumenti, che necessita di un impegno notevole di risorse umane (che rappresentano di per sé un costo). Inoltre, come specificato sopra, la sostituzione di un sistema di misurazione con un altro si associa al rischio clinico di ipoglicemia grave. Infine, la scelta di un solo sistema di misurazione, effettuata sulla base di principi economici, impedisce di sfruttare le possibilità offerte dalla varietà della gamma di soluzioni presenti sul mercato e previene, di fatto, la personalizzazione nell’automonitoraggio. L’esperienza esistente mostra che, là dove si è introdotta la “striscia unica” basata su gare, si è stati costretti poi ad accettare una quota di acquisti in economia di sistemi diversi per pazienti con situazioni particolari; gli acquisti in economia, a prezzo pieno di mercato, finiscono per vanificare il beneficio economico della gara. Pare quindi evidente che la compatibilità economica deve essere assicurata dalle singole Regioni attraverso una contrattazione più serrata con le aziende produttrici, ma evitando le gare al ribasso.

Un ultimo aspetto da considerare è la definizione della paternità della prescrizione. In varie Regioni, il medico prescrive il numero di strisce reattive necessarie, ma non ne può specificare il tipo. Quando anche la scelta del glucometro venga fatta dal medico (magari attraverso la consegna di un campione gratuito), altri soggetti – in primis i farmacisti e gli stessi pazienti – cambiano lo strumento e le relative strisce. Questo fenomeno è potenzialmente pericoloso, per i rischi ipoglicemici sopra descritti; inoltre, la sostituzione dello strumento da parte di terzi rappresenta un ostacolo alla personalizzazione della scelta del sistema di automonitoraggio, che è – o dovrebbe essere – un atto primariamente medico.

In conclusione, l’automonitoraggio è una componente essenziale della terapia del diabete, non solo di tipo 1, ma anche di tipo 2. La verifica dell’appropriatezza delle prescrizioni e il contenimento dei costi sono obiettivi importanti, da raggiungere attraverso una riprogettazione del sistema di prescrizione e rimborso che valorizzi le differenze tra i singoli strumenti e il ruolo primario del medico e del team di cura nella scelta del glucometro.

Edoardo Mannucci
Diabetologia
AOU Careggi
Firenze

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