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l’EMPHASIS-HF study interrotto per eccesso di beneficio nel gruppo eplerenone

Fonte: Pfizer. (press release 28.05.10 New York)

Pfizer chiude anticipatamente l'arruolamento dei pazienti nello studio EMPHASIS-HF: il trial: ha valutato l'efficacia dell'eplerenone, inibitore selettivo dell'aldosterone, in pazienti affetti da scompenso cardiaco lieve. Il trial prevedeva l'arruolamento, in 30 paesi, di 3.000 pazienti affetti da insufficienza cardiaca in II classe NYHA, con una data prevista di fine studio per ottobre 2011. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere eplerenone 25 mg una volta al giorno o placebo. A quattro settimane, se necessario, la dose del farmaco in studio poteva essere aumentata a 50 mg al giorno. Un'analisi ad interim ha mostrato che i soggetti trattati con eplerenone riportavano una significativa riduzione del rischio di end point primario, morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, rispetto a quelli trattati con placebo. Pfizer, inoltre, ha comunicato che è al lavoro per modificare il protocollo in modo che tutti i pazienti consenzienti, inizino o proseguano il trattamento con eplerenone in una estensione in aperto dello studio. L'eplerenone, che è stato definito una versione "più pulita e più sicura" dello spironolattone, aveva già ricevuto l'indicazione per l'ipertensione e per l'uso precoce nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in aggiunta alla terapia medica ottimale dopo infarto miocardico acuto sulla base dell'Efeso Study, ma non è ancora stato approvato per l'uso nella pazienti affetti da insufficienza cardiaca lieve.

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