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Diabete: complicanze macrovascolari sotto i riflettori dei nuovi trials

Fonte: Congresso SID 2010

Aldo Maggioni, Direttore del Centro studi ANMCO, di scena al Congresso SID 2010 su un argomento come l'impatto delle complicanze macrovascolari dei farmaci antidiabetici. Tema caldo e molto sentito, soprattutto nell'ottica di ricerca del trattamento ideale, a tutto tondo, del paziente diabetico di tipo 2. Lo studio PROACTIVE, pubblicato su Lancet nel 2005, ha dimostrato come negli anni passati le autorità regolatorie mondiali non ponessero molta attenzione all'effetto sugli eventi macrovascolari dei farmaci per il diabete di tipo 2. Il PROACTIVE, infatti, su oltre 5.000 pazienti arruolati, ha posto l'accento sull'aumento dei casi di scompenso cardiaco nonostante lo studio avesse dimostrato un trend favorevole a pioglitazone sull'end-point principale (morte CV, + IMA + stroke + rivascolarizzazioni) ma senza raggiungere la significatività. Anche la metanalisi di Rodrigo Lago et Al, pubblicata su Lancet nel 2007 e riguardante sia pioglitazone che rosiglitazone, aveva mostrato un effetto neutro dei farmaci sulla morte CV ma un aumento dell'incidenza di scompenso cardiaco significativo. L'attuale posizione di EMEA e FDA sulla safety dei farmaci per il diabete converge sul fatto che si debba dimostrare che l'effetto sull'apparato cardiovascolare non sia troppo negativo, dove il "troppo" per FDA è stato quantificato in 30% di incidenza che si può prestare a moltissime critiche e disquisizioni sul numero ma che appare corretto come concetto. Non a caso oggi sono in corso numerosi trial di valutazione dell'effetto di farmaci antidiabetici sugli eventi macrovascolari. Il TIDE trial, coordinato da Salim Yusuf, valuterà i glitazoni su morte cardiovascolare, IMA, stroke. Lo studio TICOS arruolerà oltre 12.000 soggetti con diabete mellito di tipo 2, con HbA1c tra 6,5% e 8% e pregressi eventi CV per misurare l'effetto di sitagliptin vs placebo su end point combinato di morte CV, IMA, stroke e angina instabile. Saxagliptin sarà al centro del trial SAVOR TIMI 53 con obiettivo analogo al TICOS, così come exenatide per il trial EXSCEL. Un flash su darapladib, inibitore delle fosfolipasi A2, che agisce sull'infiammazione esistente a livello di placca atreosclerotica, riducendo il potenziale destabilizzante dei fattori che incidono sulla rottura di placca. Sono stati pubblicati già i primi dati su JACC ma l'aspettativa è per lo studio SOLID TIMI 52 che arruelerà 11.500 pazienti con sindromi coronariche acute (entro 30 giorni dall'evento) ed impiegherà darapladib  o placebo on top della best therapy per misurarne l'efficacia su morte CV, IMA e stroke. Interessante sarà verificare i risultati anche sulla coorte di pazienti diabetici.
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