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Abbassa abbassa..poi ci lasci lo zampino. Discussioni sullo studio ROADMAP

Fonte: European Meeting on Hypertension 2010.

Grande discussione all'European Meeting on Hypertension 2010 tra i principali Opinion Leader dell'ipertensione riguardo la decisione dell'FDA americana di avviare una revisione sulla safety dell'olmesartan dopo il verificarsi di un eccesso di mortalità in due studi di fase tre che hanno visto il farmaco protagonista. Gli studi in questione sono l'ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) e soprattutto il ROADMAP (Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention). Il ROADMAP è il primo grande trial con olmesartan, condotto in 4.447 pazienti con diabete mellito di tipo II e almeno un fattore di rischio addizionale per malattia cardiovascolare, senza tuttavia evidenza di microalbuminuria. I partecipanti potevano, pertanto, avere pressione normale o comunque un regime pressorio ben controllato. L'end point primario dello studio era il tempo di insorgenza di microalbuminuria (che sappiamo essere estremamente importante in questo setting di pazienti, essendo un marker precoce di malattia microvascolare e fortemente associato a possibili futuri eventi cardiovascolari). I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con olmesartan 40 mg (2.232 pz.) o placebo (2.215 pz.). Tutti potevano assumere altri farmaci non agenti sul sistema renina angiotensina per un ottimale controllo tensivo. Il follow up medio dello studio è stato di 3.2 anni. Da notare che la pressione arteriosa media dei partecipanti all'inizio dell'arruolamento era di 137/80 mmHg. Si è osservata una riduzione significativa del 23% dell'insorgenza della microalbuminuria (p=0.0104) nel gruppo olmesartan e, visto l'eccellente controllo tensivo in tutti i gruppi, l'effetto è da ricondursi interamente al farmaco. Tuttavia, nel gruppo olmesartan si sono verificati 15 decessi, contro solamente 3 nel gruppo placebo. Ulteriori analisi hanno evidenziato che i decessi avevano coinvolto pazienti con precedenti eventi cardiovascolari e nel quartile in cui la pressione arteriosa sistolica era inferiore a 120 mmHg. In tal senso, anche se forse questa frase può apparire eccessiva, altri due trials avevano comunque evidenziato un mancato vantaggio di una strategia aggressiva di riduzione della pressione arteriosa nei pazienti diabetici (Vedi ACCORD-BP, con una equivalenza negli eventi cardiovascolari ed un vantaggio solo nello stroke e l'INVEST dove si è assistito ad una tendenza di aumento di mortalità nel gruppo trattato con strategia aggressiva e PAS<130 mmHg). Di sicuro si ribadisce il concetto che un conto è la prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari e un altro conto è l'abbattimento dei fattori di rischio in prevenzione secondaria, ossia in chi ha già avuto un evento cardiovascolare (forse avere un abbassamento della pressione sistolica al di sotto dei 110 mmHg in pazienti con nota coronaropatia non è poi così utile!!!). Torneremo comunque sull'argomento, vista l'importanza del tema sulle pagine di CardioLink. Vi lascio con le parole testuali di Franz Messerli (St Luke Presbyterian Hospital, New York), intervistato sull'argomento: "probabilmente continuerò ad utilizzare olmesartan in quanto le evidenze di eccesso di mortalità non sono così forti . E un buon antipertensivo, uno dei più potenti ARBs che abbiamo a disposizione oggi, quindi, si, sarò attento e cauto nel valutare gli effetti del trattamento ma continuerò ad utilizzarlo"

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