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Interrotto l'arruolamento dello studio TIDE: la vicenda rosiglitazone va avanti

Fonte: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm219780.htm.

La FDA americana interrompe l'arruolamento di pazienti nello studio TIDE (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation) alla luce delle raccomandazioni del panel di esperti riuniti per giudicare il rischio CV correlato con l'impiego del rosiglitazone. Due importanti metanalisi pubblicate su JAMA (JAMA 2010; DOI:10.1001/jama.jama.2010.920) ad opera di Graham DJ et Al e sugli Archives (Arch Intern Med 2010; DOI:10.1001/archinte.2010.207) da Steven Nissen et Al, hanno rivelato un aumentato rischio CV correlato con l'impiego del farmaco ed hanno dato il via a speculazioni della comunità scientifica e alla verifica dell'FDA. Il TIDE è uno studio randomizzato, in doppio cieco rivolto a verificare gli effetti cardiovascolari a lungo termine di rosiglitazone e pioglitazone in soggetti affetti da diabete di tipo 2 con una storia pregressa di eventi cardiovascolari o a rischio di malattia cardiovascolare. Inoltre, lo studio sfrutta la possibilità di valutare gli effetti a lungo termine della supplementazione di Vitamina D su morte e cancro. Lo studio doveva arruolare 16.000 pazienti e terminare nel 2015. In realtà l'FDA non ha sospeso definitivamente l'arruolamento ma ha posto "on Hold" l'arruolamento di nuovi pazienti mentre continua il monitoraggio ed il trattamento di tutti i soggetti finora coinvolti nello studio. Intanto continuano le polemiche sul voto contrastato della commissione FDA che doveva decidere sul futuro di rosiglitazone. CardioLink approfondirà l'argomento nelle prossime news e sulle pagine del giornale.

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