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EINSTEIN DVT: rivaroxaban non inferiore alla standard care nella trombosi venosa profonda

Fonte: ESC Congress 2010, Stoccolma.

Rivaroxaban è un nuovo inibitore diretto del fattore Xa della coagulazione con una biodisponibilità orale ottima ed una rapida insorgenza d'azione. L'emivita è di 7-11 ore e il farmaco è eliminato in parte immodificato per via renale (1/3) e il resto metabolizzato ed escreto al 50% per via renale e l'altra metà per via fecale. Il dosaggio messo a punto per il trattamento della trombosi venosa profonda è di 15mg BID per le prime 3 settimane, seguiti da 20mg once a day per il proseguimento. All'ESC 2010 sono stati presentati i risultati del trial EINSTEIN DVT uno studio di non inferiorità vs terapia usuale, in aperto e "event driven". Il disegno del trial ha portato alla randomizzazione di 3.449 pazienti affetti da trombosi venosa profonda divisi in due gruppi di trattamento: da una parte rivaroxaban ai dosaggi soprariportati e dall'altra enoxaparina al dosaggio di 1,0mg/kg/die per i primi 5 giorni seguiti da warfarin o acenocumarolo (titolato per raggiungere un INR compreso tra 2-3) per una durata di trattamento di 3, 6 e 12 mesi a discrezione del medico. Obiettivo principale dello studio era l'incidenza del primo episodio di tromboembolia venosa. Il trial ha mostrato la sostanziale non inferiorità di rivaroxaban vs usual care con un 2,1% di incidenza di eventi contro il 3% della usual care p<0.0001 (hazard ratio 0.68 95% CI 0.44-1.04) ed un trend molto favorevole per la superiorità. La safety è stata paragonabile tra i due gruppi con una incidenza dell'8.1% di sanguinamenti maggiori e minori in entrambi i gruppi (p=0,77). Inoltre, la combinazione dell'end point primario con i sanguinamenti maggiori ha mostrato una incidenza più bassa per rivaroxaban (2,9%) rispetto alla usual care (4,2%) appena statisticamente significativa. Buone notizie anche sul versante della tossicità epatica che non ha mostrato particolari rischi. Harry Buller, del Medical Center di Amsterdam, relatore dello studio EINSTEIN DVT, ha concluso la presentazione sottolineando l'ottimo risultato di rivaroxaban ed il fatto che la monosomministrazione giornaliera e la non necessità di monitoraggio INR forniscono un ottimo potenziale al farmaco per diventare, nel prossimo futuro, un protagonista della lotta alla trombosi.

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