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FDA: Nuovi Device con nuove indicazioni.. Dove andremo?

Fonte: FDA news release. Online Sett.2010.

L’FDA ha approvato in questi giorni (16 Settembre 2010) tre nuovi device per resincronizzazione cardiaca e defibrillazione (tutti della Boston Scientific Corp.) per trattare pazienti affetti da scompenso cardiaco in classe I e II NYHA e con blocco di branca sinistra con attivazione ritardata del ventricolo sinistro. I device combinano due sostanziali funzioni: la defibrillazione in caso di aritmie ventricolari maligne e piccoli impulsi elettrici al fine di coordinare i movimenti dei ventricoli per migliorarne l’output cardiaco. Si sottolinea che tale terapia non è al posto di, ma in sinergia con la terapia medica massimale. L’FDA ha approvato questi tre nuovi Device sulla base dei risultati dello studio randomizzato MADIT-CRT (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial with Cardiac Resynchronization Therapy) eseguito su 1.820 pazienti con classe funzionale NHYA I e II, frazione di eiezione 130 msec. In tale studio, lo ricordiamo brevemente, si è confrontata la terapia con solo ICD vs una terapia con CRT-D, evidenziando in quest’ultimo gruppo una riduzione del rischio di morte e scompenso cardiaco del 57%. La Boston Scientific si è impegnata ad eseguire ulteriori studi sull’argomento estendendo intanto il follow up dei pazienti del MADIT-CRT a 5 anni per meglio verificare la reale utilità a lungo termine della CRT-D vs ICD. Avrà tutto questo influenze riguardo alla gestione della terapia dei pazienti con insufficienza cardiaca asintomatici o paucisintomatici?

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