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Dabigatran approvato dall'FDA

Fonte: Food Drug Administration (Ottobre 2010).

Boehringer Ingelheim ha annunciato che l’FDA americana ha approvato il dabigatran per la prevenzione di ictus e di embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale. Come già segnalato da Cardiolink un comitato consultivo, nel mese di settembre, ha votato all’unanimità (9-0) l’uso del farmaco in tale setting di pazienti. Il farmaco sarà disponibile in due dosi: 150 mg due volte al giorno e, per un piccolo sottogruppo con insufficienza renale grave, 75 mg due volte al giorno. Si ricorda che nello studio RE-LY, su cui si basa essenzialmente l'approvazione del farmaco, ha confrontato dabigatran 110 mg due volte al giorno e 150 mg due volte al giorno contro una terapia convenzionale con warfarin (per INR tra 2 e 3) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. La dose di 75 mg due volte al giorno, ora approvato dalla FDA, non è stato mai stato testato nello studio. Nello studio RE-LY, la dose di 150 mg è stata superiore alla terapia standard con warfarin, mentre la dose di 110 mg due volte al giorno era paragonabile a warfarin in efficacia. In una comunicazione ufficiale il Dr. Sanjay Kaul (Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, CA) membro del comitato consultivo, ha affermato che la dose di 75 mg due volte al giorno sarà raccomandata per le persone con ridotta funzione renale, mentre la dose di 150 mg due volte al giorno sarà riservato per i pazienti con clearance della creatinina> 30 mL / min.

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