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Segnalazione di eventi avversi: focus su dronedarone..

Fonte: Institute for Safe Medicine Practices. Monitoring MedWatch Reports: Signals for acetaminophen, dronedarone and botulinum toxin products. QuarterWatch 2010; Quarter 1.

Dubbi circa la sicurezza del dronedarone dal rapporto trimestrale dell’Istituto per la sicurezza in medicina (Institute for Safe Medicine Practices (ISMP), Istituzione no profit. Nel 2009 l’FDA ha approvato il dronedarone per la riduzione delle recidive di fibrillazione atriale e del rischio di riospedalizzazione. Le recenti Linee Guida ESC sulla fibrillazione atriale hanno introdotto dronedarone nella first line therapy per la prevenzione di recidive della fibrillazione atriale. Il report solleva dubbi sulla sicurezza del farmaco, identificando una azione pro aritmica, un aumento d'incidenza di insufficienza cardiaca e di mortalità. In particolare si sono identificati 387 eventi domestici seri avversi attribuibili al farmaco di cui 24 decessi, 2 casi di disabilità e 361 eventi avversi seri. Nel complesso, 100 casi di insufficienza cardiaca de novo e riacutizzazione di scompenso cardiaco cronico, 18 potenziali bradicardie sintomatiche, 47 tachicardie atriali, 13 tachicardie ventricolari, 4 casi di insufficienza renale acuta e 33 interazioni con warfarin, alterandone i suoi effetti. Sanofi-Aventis, stando al report, sta analizzando i dati commentando, tra l’altro, che è prassi normale un aumento delle segnalazioni avverse nei primi anni dopo approvazione del farmaco. Aspettiamo sviluppi…

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