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ROCKET AF: rivaroxaban pari a warfarin in soggetti con FA

Fonte: American Heart Association Congress 2010, Chicago.

Pareggio tra rivaroxaban e warfarin nella prevenzione dello stroke e dell'embolia in soggetti affetti da fibrillazione atriale (FA) non valvolare ma con qualche ricriminazione da parte del nuovo inibitore orale del fattore Xa della coagulazione che per poco non ha colto la superiorità. A Chicago, in una affollatissima Late Breaking Session, Kenneth Mahaffey ha presentato i risultati del trial ROCKET-AF (Rivaroxaban Once-daily oral direct factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation). Lo studio ha coinvolto 14.264 pazienti, una delle più ampie popolazioni mai arruolate in studi di questo genere, affetti da FA non valvolare, in più di 1.100 ospedali sparsi in 45 paesi nel mondo, tra cui 139 centri italiani. L'età media dei pazienti è stata 73 anni con oltre il 43% di ultrasettantacinquenni. Il 40% degli arruolati erano donne e l'83% di razza bianca. Il 55% riportava pregressi stroke o TIA. La randomizzazione ha diviso i soggetti in due gruppi di trattamento: rivaroxaban 20mg/die da una parte e warfarin a dosaggio appropriato per ogni singolo paziente dall'altra. Follow up medio a 19 mesi. I risultati dell'analisi intention to treat (che ha incluso tutti gli eventi dalla randomizzazione al completamento dello studio indipendentemente da quanto i pazienti avessero assunto correttamente i farmaci in confronto) ha mostrato la sostanziale uguaglianza di rivaroxaban e warfarin nella prevenzione di stroke e embolia (269 eventi per rivaroxaban vs 306 per warfarin) senza una differenza statisticamente significativa tra trattamenti (p<0,12). C'è qualcosa da recriminare per rivaroxaban che nell'analisi effettuata solamente sui pazienti che assumevano correttamente i farmaci ha messo a segno la superiorità vs warfarin con 1,71 eventi per 100 pazienti/anno (188 pazienti) contro i 2,16 eventi per 100 pazienti/anno (241 pazienti) del warfarin con p<0,018. La morte per tutte le cause è stata leggermente inferiore nel gruppo rivaroxaban (4,52 per 100 pazienti/anno) rispetto a warfarin (4,91 per 100 pazienti/anno). I sanguinamenti maggiori sono stati uguali nei due gruppi di trattamento con 3,60 per 100 pazienti/anno nel gruppo rivaroxaban vs 3,45 per 100 pazienti/anno nel gruppo warfarin. Robert Califf, principal investigator dello studio ROCKET-AF, ha commentato: "ora abbiamo un'alternativa a warfarin che si somministra una volta al giorno, che è altrettanto efficace e che non necessita nè di monitoraggio dell'INR nè delle attenzioni che si devono porre con warfarin nell'associazione con altri farmaci".

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