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Studio SHARP: ezetimibe/simvastatina riduce l'aterosclerosi e gli eventi vascolari maggiori in soggetti con malattia renale cronica

Fonte: American Society of Nephrology Renal Week, Denver.

A Denver, nella splendida cornice del Colorado, durante i lavori dell'American Society of Nephrology Renal Week, sono stati presentati i risultati dello studio SHARP (Study of Heart and Renal Protection trial) Lo studio ha arruolato 9.438 pazienti affetti da malattia renale cronica (CKD) sia in dialisi che con una creatinina >1,7 mg/dL per gli uomini e >1,5 mg/dL per le donne e tutti senza pregressi eventi cardiovascolari o rivascolarizzazioni. All'inizio dello studio, i soggetti arruolati sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe/simvastatina (10 mg/20 mg) o placebo, con un ulteriore braccio di 1.000 soggetti sottoposti a trattamento con simvastatina da sola ma, dopo 1 anno di trattamento, sono stati ri-randomizzati nei due gruppi principali. I risultati dopo un follow-up medio di 4,9 anni, hanno mostrato una riduzione del 17% degli eventi aterosclerotici maggiori con l'associazione ezetimibe/simvastatina vs placebo con una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi (p=0,0022). L'end point primario prespecificato, ossia la riduzione degli eventi vascolari maggiori, è stato colto sempre dal gruppo ezetimibe/simvastatina che ha fatto registrare una riduzione del 15,3% vs placebo con p=0,0012. L'end point secondario progressione della malattia verso la malattia renale terminale (ESRD), invece, non ha fatto differenze tra i due trattamenti con circa il 30% dei soggetti in entrambi i gruppi che in quasi 5 anni di follow-up sono arrivati alla dialisi o al trapianto. Nemmeno i casi di cancro sono stati differenti tra gruppi, così come tutti i safety end point come miopatie o epatiti. Nello studio SHARP si è assistito ad un alto numero di "discontinuation", cioè pazienti che hanno abbandonato lo studio, e molto pazienti non sono stati perfettamente complianti al trattamento e, quindi, hanno potuto inficiare negativamente il risultato finale.

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