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Bloccato apixaban nei pazienti con sindrome coronarica acuta per aumentato rischio emorragico

Fonte: www.pfizer.com.

Bristol-Myers Squibb e Pfizer hanno deciso di interrompere la fase 3 dell’ APPRAISE trial che testava apixaban nei pazienti ad alto rischio, con sindrome coronarica acuta recente, dopo aumento del rischio emorragico nei pazienti randomizzati ad apixaban non compensato da una riduzione degli eventi ischemici. Il trial che testava nei pazienti randomizzati apixaban, inibitore del fattore Xa, a 5,0 mg due volte al giorno o placebo, in aggiunta a mono o doppia terapia antiaggregante, è stato arrestato sulla base della raccomandazione di un comitato di monitoraggio indipendente dei dati di sicurezza (DSMB). L'investigatore principale del trial, Dr John Alexander ha commentato come fossero consapevoli di avere con apixaban probabilità di vedere più emorragie, ma speravano di avere scelto una dose in cui non avrebbero visto una quantità intollerabile di sanguinamenti supplementari e che comunque sarebbero stati compensati da una riduzione di eventi ischemici. Per giudicare se il rischio aggiuntivo di sanguinamento con apixaban fosse controbilanciato da una riduzione degli eventi ischemici, i ricercatori hanno fatto i confronti di specifiche tipologie di eventi emorragici con eventi ischemici di gravità comparabili. Per esempio, il tasso di morte cardiovascolare è stato confrontato con il tasso di emorragie fatali, l'emorragia intracranica è statoa confrontata con ictus e, meno grave, il sanguinamento maggiore è stato confrontato con l’ infarto miocardico non fatale. Così gli investigatori, il DSMB, e gli sponsor hanno deciso di fermare il processo e prendere tutti i pazienti fuori trattamento. Tuttavia, Il rapporto beneficio / rischio non e’ stato favorevole. I risultati deludenti dell’APPRAISE non significano che qualsiasi inibitore del fattore Xa non possa dare beneficio nei pazienti con ACS; e’ da considerare come la popolazione dell’ APPRAISE fosse una popolazione particolarmente ad alto rischio a causa dell'età avanzata, del diabete, del patologie concomitanti, insufficienza renale, e della mancata rivascolarizzazione precedente.

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