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Sistemi automatizzati per il controllo della sicurezza dei dispositivi medicali: funzionano!

Fonte: JAMA. 2010;304(18):2019-2027. doi:10.1001/jama.2010.1633.

Una delle maggiori sfide per la sicurezza, in un mondo cardiologico sempre più permeato dall'utilizzo estensivo di device, è rappresentata dai sistemi di sorveglianza. Attualmente si è fatto affidamento sostanzialmente sui report volontari degli eventi avversi. Un nuovo approccio è stato recentemente valutato in un articolo apparso su JAMA: la sorveglianza automatica dei registri attraverso un sistema computerizzato. Sono state valutate 74.427 procedure interventistiche da coorti prospettiche di 7 nuovi dispositivi introdotti nel Cardiovascular Data Repository CathPCI Registry tra il 2003 e il 2007. Su un totale di 21 analisi di sicurezza, in 3 casi sono stati forniti allarmi per 2 devices impiantabili. I pazienti sottoposti ad impianto dello stent medicato Taxus express 2 hanno mostrato un aumento del rischio di infarto postprocedurale e di eventi avversi maggiori rispetto ai soggetti sottoposti ad impianto di altri stent medicati (rispettivamente 2.87% vs 2.25% e 4.24% vs 3.50%). I pazienti che hanno ricevuto il sistema di chiusura vascolare Angio-Seal STS hanno sperimentato un incremento di complicanze vascolari maggiori rispetto ai soggetti trattati con altri sistemi di chiusura (1.09% vs 0.72%) Analisi di sensibilità hanno cofermato l'aumento del rischio per lo stent Taxus express 2 ma non per il sistema Angio-Seal. Gli autori concludono che la sorveglianza automatica dei registri clinici è fattibile e può efficacemente identificare variazioni degli eventi a bassa frequenza per i nuovi dispositivi medicali cardiovascolari.

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