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Dispositivi in ambito cardiovascolare e pazienti naive

Fonte: Arch Intern Med. Published online November 22, 2010.

Soggetti alla prima diagnosi sono i migliori da eleggere per l'utilizzo di nuovi dispositivi. C'è una grande variabilità nella utilizzazione dei dati provenienti da tali studi, in assenza di linee guida. La prevalenza e l'entità dei dati in studi su dispositivi  in ambito cardiovascolare presentati non ha ancora avuto l'approvazione dalla US Food and Drug Administration (FDA). I dati sono stati ricavati da "Sintesi di sicurezza ed efficacia" prima dell'immissione sul mercato dispositivi  in ambito cardiovascolare approvati dalla FDA dal 2000 al 2007. Sono stati  considerati 78 dispositivi in analisi in un periodo di 8 anni, e tra questi 17 dispositivi (22%) erano stati offerti a pazienti di nuova diagnosi. Dei 123 studi in sintesi, il 20 (16%) ha sviluppato la formazione dei pazienti. Non è stata analizzata l'efficacia dei dispositivi e tra questi studi, 19 su 20 (95%) hanno escluso le analisi di sicurezza. 16 Studi su 20 (80%) non hanno fornito alcun risultato, ed in 15 su 20 (75%) non si evidenzia differenza tra pazienti che hanno ricevuto una formazione/istruzione o non. In 18 studi su 20 (90%) non sono state fornite informazioni demografiche sui pazienti in formazione e in 14 su 20 (70%) non sono state seguite linee guida per il loro arruolamento. La esclusione negli studi dalle analisi significa che la sicurezza e l'efficacia dei risultati possano non essere univoci. 

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