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Eventi epatici gravi associati all'uso di dronedarone

Fonte: www.fda.gov.

La Food and Drug Administration (FDA) americana ha allertato i Medici americani ed i pazienti sulla possibilità che si verifichino rari ma gravi eventi avversi epatici in soggetti che assumono dronedarone, analogo di nuova generazione dell'amiodarone, utilizzato nel trattamento della fibrillazione atriale. L'Agenzia americana ha registrato diversi casi di eventi avversi epatici e di insufficienza epatica correlati all'impiego di dronedarone, due dei quali di particolare gravità che hanno costretto i pazienti a trapianto epatico. L'FDA sta rivalutando i dati di safety del farmaco e sta continuando a monitorare i report inviati all'Agenzia in modo volontario dai Medici americani. Nel frattempo è stato aggiunto un warning box alla scheda tecnica sul rischio potenziale di eventi avversi epatici ed è stata aggiornata la parte di RCP relativa alle reazioni avverse. Ai Medici è stato suggerito di avvisare i pazienti in trattamento con dronedarone, di verificare che non riportino segni o sintomi di tossicità epatica e di verificare i parametri di funzionalità epatica, specie se nei primi 6 mesi di trattamento. I due casi severi di tossicità epatica che hanno necessitato di trapianto si sono verificati, infatti, in due donne di circa 70 anni dopo 4,5 e 6 mesi di trattamento che avevano parametri normali di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con dronedarone. Anche la European Medicines Agency (EMA) ha messo in agenda del Comitato per i Farmaci per uso Umano il tema della safety di dronedarone per la prossima settimana.

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