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Aliskiren: ottime notizie dal monitoraggio AIFA per il paziente iperteso ad alto rischio

Fonte: Conoscere e Curare il Cuore 2011, Firenze.

Si apre un capitolo innovativo a Conoscere e Curare il Cuore 2011 rappresentato dalla nuova classe degli inibitori della renina. Sala gremita in ogni ordine di posto per la grande attenzione verso l'innovazione ed i dati di aliskiren. Inizia Aldo Maggioni, Direttore del Centro Studi ANMCO, che mostra i dati del registro di monitoraggio AIFA sul farmaco, iniziato all'immissione in commercio e che obbligava alla compilazione del registro on line e del piano terapeutico con prescrizione esclusivamente specialistica. L'indicazione del prodotto era ed è tutt'ora il trattamento di soggetti con pressione arteriosa (PA) non controllata dalla terapia e con patologie CV concomitanti o diabete. Il registro, quindi, ha testato aliskiren nelle condizioni peggiori e soprattutto reali. I dati del 1 anno (da febbraio 2009 a febbario 2010) riguardano 11.500 soggetti che hanno ricevuto aliskiren con una progressione costante nei mesi ad una media di 900 pazienti al mese. In Campania la maggiore frequenza di utilizzo e in Emilia Romagna il triste primato della più bassa. L'età media è stata di 66 anni, con donne verso i 70 e gli uomini verso 65; BMI di 29.1, quindi soggetti sovrappeso o anche obesi con pressione arteriosa media di 91/159 e FC di 72 bpm. Il 40% dei soggetti registrati riportava una dislipidemia, l'11% vasculopatia e solo il 4,7% era scompensato. Il 24,5% riportava una cardiopatia ischemica, l'11,3% patologia cerebrovascolare, il 41,6% diabete, il 76,3% IVS, il 22% disfunzione renale. Le terapie concomitanti, ovviamente, visto il profilo complesso della popolazione trattata, erano consistenti e prevedevano in tutti i soggetti farmaci antipertensivi, 40% antiaggreganti, 41,4% statine, 7,9% nitrati. Il 70% delle prescrizioni era stata effettuata da specialisti ospedalieri, il 27% da specialisti di centri convenzionati o territoriali e solo l'1,3% da medici di medicina generale. Negli 8.197 soggetti con follow up completo ad 1 mese e 6 mesi si è ottenuta una riduzione di 17 mmHg di pressione sistolica e di 8 mmHg di diastolica al primo mese con piccoli aggiustamenti a 6 mesi. Al primo mese il 30% dei soggetti non controllati dalle precedenti terapie scende sotto 130 mmHg di sistolica diventando il 40% a 6 mesi e tutto questo indipendentemente dalla terapia di base con antipertensivi impiegata. Nei soggetti diabetici le riduzioni pressorie sono state le stesse della popolazione generale sia a 1 mese che a 6 mesi. Sono stati riportati 39 pazienti con reazioni avverse, 2 delle quali gravi. Reazioni non gravi ma tali da sospendere il trattamento sono state pochissime e del tipo: reazioni allergiche, insufficienza renale e nausea. Dopo ivabradina, anche aliskiren ha raggiunto un follow up di registro AIFA molto chiaro dove si assiste ad una conferma dell'efficacia del farmaco sulla pressione arteriosa con una riduzione degli altri farmaci antipertensivi compresa tra il 30 ed il 40% che consente un risparmio eccezionale per il SSN con evidente beneficio in termini di follow up e con rassicurazioni ottime sulla safety. In Canada il registro ANCHOR ha dato gli stessi risultati sulla pressione arteriosa; un registro tedesco, il 3A idem come sopra, così come il recente registro belga DRIVER. Dopo Aldo Maggioni ha preso la parola Massimo Volpe che ha focalizzato il ruolo del blocco della renina nell'ambito della gestione del rischio CV. Il blocco della renina agisce a monte della cascata di eventi che compongono l'asse renina-angiotensina-aldosterone. Aliskiren blocca il feed back positivo che regola la liberazione di renina. Questo non si può fare con ACE inibitori e Angio II antagonisti. In secondo luogo aliskiren agisce come upstream della cascata RAS e influisce sul recettore della pro renina, agisce in combinazione con tutti gli altri antipertensivi e funziona anche quando il paziente perde alcune somministrazioni del farmaco. Tutto lo sviluppo di aliskiren è in combinazione con ACE-inibitori o Angio II antagonisti e i tanti studi programmati andranno ad agire su tutte le popolazioni più importanti che alimentano l'esposizione al rischioCV. La renina è coinvolta sia nell'infarto, che nello scompenso che nella nefropatia. C'è una correlazione discreta tra infarto e alti livelli di renina evidenziato già nel 1991 e, per altro, c'è una familiarità che si trasmette. Negli studi SAVE, VALHEFT, Vergaro si è dimostrato l'influenza della renina sugli outcome CV. Tuttavia, con angio II antagonisti, anche a dosaggi molto alti, non si riesce ad ottimizzare il risultato perché non agisce sulla attività della renina. 300 mg di aliskiren sopprimono la attività reninica in modo totale e duraturo anche a livello tissutale e si assiste ad una parallela riduzione della Angio I e del 60% della Angio II. Il farmaco, quindi, agisce bene e a lungo su tutte le componenti del RAS. Il grande vantaggio di aliskiren è che, al contrario di tutti gli altri antipertensivi che alzano a diverso titolo la PRA, si annulla o addirittura si riduce tale incremento con beneficio su ipertensione, IVS, nefropatie. La discussione ha trovato diversi colleghi allineati con l'esperienza del registro, sottolineando, inoltre, l'estrema velocità di azione antipertensiva e la riduzione della albuminuria, per altro assolutamente attesi sulla base del meccanismo di azione. Molti gli esempi di riduzione di farmaci precedentemente assunti e probabilmente inefficaci nel raggiungere qualcosa di veramente utile sulla pressione. Massimo Volpe ha sottolineato come il meccanismo di azione di aliskiren non consenta di lasciare renina attiva in circolo capace di agire sui recettori vascolari e di annullare parzialmente l'effetto positivo del farmaco con il proprio meccanismo di azione. lo studio ALTITUDE valuterà proprio i soggetti con nefropatia intermedia con GFR tra 60 e 30. Oggi ci sono oltre 8.400 pazienti arruolati nello studio ma il follow up sarà molto lungo e quindi i risultati saranno disponibili tra diversi anni. Nei diabetici scompensato deUllo studio ASPIRE i dati di reinfarto sono impressionanti con una caduta di incidenza nei soggetti trattati con aliskiren veramente importante. Lo studio ASTRONAUT nello scompenso acuto e lo studio ATHMOSPHERE nello scompenso cronico valuteranno questo setting di soggetti scompensati.

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