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MAGELLAN study: Rivaroxaban confronto con enoxaparina per prevenire tromboembolia venosa in acuto senza dimostrare un beneficio clinico netto

Fonte: American College of Cardiology, 60° Scientific Session, New Orleans.

Lo studio MAGELLAN ha mostrato una non-inferiorità del Rivaroxaban rispetto alla Enoxaparina nel breve termine (10 giorni) e la sua superiorità rispetto all’enoxaparina seguita da placebo nel lungo termine (35 giorni), al fine di prevenire il tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti ricoverati in fase acuta. La frequenza di sanguinamento è stata generalmente bassa, ma superiore nel braccio rivaroxaban. Lo studio MAGELLAN è un trial clinico di fase III che ha confrontato il rivaroxaban, anticoagulante orale, con enoxaparina, anticoagulante per via sottocutanea, nei pazienti ricoverati in ospedale per una patologia acuta medica (insufficienza cardiaca, malattia infettiva e insufficienza respiratoria). Lo studio è stato progettato per determinare quale trattamento intraprendere per prevenire la tromboembolia venosa – intesa come trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Pertanto è stato valutato il trattamento standard di enoxaparina (10 giorni) rispetto a rivaroxaban a breve termine (10 giorni). Inoltre, è stato valutato un trattamento prolungato di rivaroxaban (35 giorni) rispetto a enoxaparina (10 giorni), seguita da placebo, in quanto la durata ottimale della profilassi TEV è sconosciuta. "Ogni anno, la TEV uccide oltre 1 milione di persone, circa 300.000 negli Stati Uniti e più di 500.000 in Europa," ha detto l'autore dello studio Alessandro T. Cohen, del King's College Hospital di Londra. "la TEV è spesso associata a interventi chirurgici recenti o traumi, ma il 50-70 % delle TEV sintomatiche e il 70-80 % delle embolie polmonare fatali (EP) si verificano in pazienti non chirurgici". Randomizzando 8.101 pazienti provenienti da 52 paesi, i ricercatori hanno trattato 4.050 pazienti con rivaroxaban per 35 giorni e 4.051 pazienti con enoxaparina per 10 giorni (entrambi i gruppi hanno ricevuto sia un placebo per via orale o sottocutanea). L’end point primario di efficacia dello studio era un composito di TVP prossimale (rilevata mediante ecografia), TVP sintomatica, EP sintomatica non fatale e morte correlata a TEV. Il safety end point era un composito correlato (sanguinamento maggiore e sanguinamenti clinicamente rilevanti non-maggiori). Dopo un follow-up condotto a 10 giorni (per determinare la non inferiorità di rivaroxaban), i ricercatori hanno riscontrato che i 2 farmaci esano sovrapponibili per quanto riguarda l'end point primario di efficacia, con il 2,7% dei pazienti in entrambe le coorti di che presentavano un evento (RRR=0,968, p=0,0025 per la non-inferiorità). Dopo un follow-up condotto a 35 giorni (per determinare la superiorità del rivaroxaban), i ricercatori hanno riscontrato che il rivaroxaban risultata significativamente superiore rispetto alla enoxaparina seguita da placebo con, rispettivamente, il 4,4% dei pazienti che ha manifestato l'end point primario di efficacia rispetto al 5,7% ( RRR=0,771, p=0,0,211 per la superiorità). Nell’esaminare l'outcome primario di sicurezza, tuttavia, è stato riscontrato che il gruppo enoxaparina ha presentato un tasso significativamente ridotto di sanguinamento rispetto al gruppo rivaroxaban sia a 10 che a 35 giorni. In particolare, 1,2% dei pazienti nel gruppo enoxaparina ha presentato un sanguinamento clinicamente rilevante nei primi 10 giorni, rispetto al 2,8% dei pazienti nel gruppo rivaroxaban (RRR= 2,3, p<0,0001). A 35 giorni, 1,7% dei pazienti nel gruppo enoxaparina ha presentato sanguinamenti clinicamente rilevanti, rispetto al 4,1% dei pazienti nel gruppo rivaroxaban (RRR=2,5, p<0,0001). Di conseguenza, un consistente beneficio clinico netto con Rivaroxaban non poteva essere stabilito nella popolazione eterogenea studiata. Cohen ha concluso affermando che per il rivaroxaban il tasso significativamente più alto di sanguinamento è stato una scoperta sorprendente, mentre i tassi di altri eventi avversi - tra cui eventi cardiovascolari, la funzione epatica e la mortalità - erano simili nei 2 gruppi.

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