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EXCELLENT study: doppia terapia antiaggregante nello stent medicato basta per 6 mesi

Fonte: American College of Cardiology, 60° Scientific Session 2011, New Orleans.

I pazienti con stent medicati assumono doppia terapia antiaggregante piastrinica (DTAP- aspirina + clopidogrel) per ridurre il rischio di restenosi, ma esistono dubbi sulla durata della terapia. I nuovi dati dallo studio EXCELLENT forniscono il primo riscontro di uno studio controllato randomizzato che constata che la DTAP per 6 mesi è equivalente a quella di 12 mesi prevista dalle attuali linee guida. Le stenosi coronarie "riaperte" mediante l'angioplastica (PTCA) spesso si “richiudono” di nuovo in un processo noto come restenosi. In questa risposta naturale alla PTCA, le cellule endoteliali rivestono l'arteria come uno strato di tessuto cicatriziale e ne riducono flusso ematico arrivando anche ad occluderlo. Posizionando uno stent con rete metallica nell’arteria si riduce il tasso di ristenosi dal 40% al 25% circa a 6 mesi dalla PTCA. Questo tasso può essere abbassato ancora di più usando stent con rivestimento di un farmaco a lento rilascio che inibisce la proliferazione cellulare (stent medicati - DES). Tuttavia, i DES presentano un rischio leggermente più elevato di trombosi tardiva dello stent. Il fattore di rischio più importante per la trombosi tardiva è riconducibile all’interruzione della DTAP troppo presto, ma in alternativa, lunghi periodi di DTAP possono aumentare il rischio di sanguinamento. "La durata consigliata del DTAP era dai 3 ai 6 mesi nel periodo iniziale di introduzione dei DES", ha detto Hyeon-Cheol Gwon, della Sungkyunkwan University di Seoul. "Le attuali linee guida dell’ACC/AHA raccomandano 12 mesi o più senza solide prove scientifiche». In questo studio sono stati arruolati 1.443 pazienti e randomizzati a 6 o 12 mesi di DTAP dopo impianto di DES. I pazienti sono stati seguiti per almeno due anni di più. Il fallimento della terapia - definita come morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso target – è stata riscontrata in 34 dei 716 pazienti (4,7%) del gruppo trattato per 6 mesi e 31 dei 712 pazienti (4,4%) del gruppo trattato per 12 mesi. Per questo end point primario, il gruppo trattato per 6 mesi è risultato non inferiore al gruppo trattato per 12 mesi, con un margine di non inferiorità pre-specificato del 40 per cento (p=0,0031). Per l'end point safety - un composito di morte, infarto miocardico, ictus, trombosi dello stent e sanguinamento maggiore - i pazienti sono stati 24 (3,4%) nel gruppo trattato per 6 mesi e 22 (3,1%) nel gruppo trattato per 12 mesi. Eventi avversi maggiori cerebro-cardiovascolari sono stati 54 (7,5%) e 60 (8,4%), rispettivamente nel gruppo trattato per 6 e per 12 mesi. "I nostri risultati possono essere molto rassicuranti per molti medici che possono avere bisogno di sospendere il clopidogrel per varie ragioni prima della durata raccomandata di 12 mesi ", ha detto Gwon. "Tuttavia, dobbiamo ricordare che questo studio non aveva potenza per verificare la non inferiorità della durata più breve per gli end point".

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