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IDE Trial: una nuova valvola cardiaca per ridurre il dosaggio della terapia anticoagulante

Fonte: American College of Cardiology, 60° Scientific Session 2011, New Orleans.

I dati preliminari di questo studio mostrano risultati promettenti della valvola cardiaca On-X ® che permette una terapia anticoagulante a basso dosaggio capace, quindi, di ridurre il rischio di sanguinamento in soggetti con insufficinza valvolare mitralica e aortica. "Le valvole biologiche non hanno bisogno di anticoagulanti e quindi sono da preferire per i pazienti più anziani," ha affermato John D. Puskas, direttore presso la Divisione di Chirurgia cardiotoracica, Emory University di Atlanta, Georgia, e coordinatore dello studio PROACT. "Ma le valvole biologiche possono usurarsi, esporre i pazienti ai rischi di un altro intervento chirurgico. Sebbene le valvole meccaniche siano durevoli, richiedono anticoagulanti. Il nostro obiettivo è quello di mantenere i pazienti con una valvola meccanica su un regime gestionale più sicuro e più conveniente che sia più vicino alle prestazioni delle valvole biologiche." La valvola On-X è stata sviluppata per ridurre la necessità di anticoagulanti attraverso miglioramenti nel design e dei materiali. Per questo studio, chiamato IDE (Investigational Drug Exemption) trial, con arruolamenti in 40 centri, è prevista la chiusura nel 2015 dopo l’inserimento di 1.000 pazienti seguiti per 5 anni. I pazienti sono divisi in tre categorie: pazienti che sostituiscono la valvola aortica (AVR) a un basso rischio di trombosi della valvola; AVR ad alto rischio di trombosi, o pazienti sottoposti a sostituzione della valvola mitrale (MVR). Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia standard con warfarin per 3 mesi dopo la sostituzione valvolare. L'attuale range dell'INR per i pazienti con una valvola cardiaca meccanica è 2,0-3,5. Dopo i primi 3 mesi, i pazienti sono stati assegnati in modo random ad un gruppo di controllo (aspirina 81 mg più terapia standard con warfarin) o ad uno dei seguenti trattamenti che hanno ridotto o eliminato il warfarin. Il gruppo a basso rischio AVR è stato trattato con un regime no-warfarin (325 mg di aspirina con clopidogrel 75 mg). Il gruppo ad alto rischio AVR ha avuto un più basso livello di warfarin (aspirina 81 mg + warfarin per un target di INR 1,5-2,0). Il gruppo che ha sostituito MVR è stato sottoposto a terapia con warfarin a dosaggio ridotto (aspirina 81 mg + warfarin a un target di INR 2,0-2,5). I risultati sono disponibili per i pazienti AVR ad alto rischio, unico braccio di trattamento che è completamente chiuso. In questo braccio il gruppo era costituito da 185 pazienti con 247 pazienti-anno di follow-up e il gruppo di controllo aveva 190 pazienti con 257 pazienti-anno di follow-up (pazienti-anno sono il numero di pazienti, moltiplicato per il numero di anni nello studio). I risultati ad oggi suggeriscono che questo approccio è almeno altrettanto sicuro rispetto alla terapia con warfarin standard. Nove pazienti sono morti: cinque nel gruppo in trattamento sperimentale e quattro del gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha presentato 2,5 episodi di sanguinamento pazienti/anno contro 4.4 pazienti/anno per il gruppo di controllo ed un tasso di ictus di 1,3% per paziente/anno e 0,4% per paziente/anno per il gruppo di controllo. Per l'end point combinato di ictus, formazione di trombi e sanguinamenti maggiori, i tassi erano 9 pazienti/anno (3,8%) per il gruppo sperimentale e 12 paziente/anno (4,9%) per il gruppo di controllo. Al momento della chiusura dell studio saranno disponibili dati per 6.000 pazienti-anno. "I dati finora sono incoraggianti, e penso che per gli altri bracci dello studio ci saranno risultati simili", ha detto Puskas. "Se i dati definitivi confermeranno questi risultati iniziali, un giorno potremmo essere in grado di offrire una valvola cardiaca meccanica durevole senza anticoagulante in pazienti selezionati."

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