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Prasugrel: segnalazione di reazioni avverse

Fonte: www.agenziadelfarmaco.gov.it.

Una nota, concordata con l'EMA e l'AIFA, riporta importanti informazione di sicurezza riguardanti prasugrel e segnalazioni di ipersensibilità nei pazienti in terapia con il medicinale. Prasugrel, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico, è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta, cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad intervento coronarico percutaneo primario o ritardato. Sono state segnalate reazioni avverse serie di ipersensibilità, comprendenti angioedema in pazienti in trattamento con prasugrel. Come conseguenza, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio illustrativo di Efient (prasugrel) sono stati aggiornati per riportare queste nuove informazioni.

Si prega di tenere in considerazione quanto segue:

quando viene prescritto Efient è importante che i medici prescrittori informino i pazienti del rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità, i medici prescrittori devono essere consapevoli dei rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema in pazienti con storia clinica nota di reazioni di ipersensibilità alle tienopiridine, i pazienti devono essere avvertiti di informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi riferibili a ipersensibilità.

Ulteriori informazioni sulla questione sicurezza:
I casi riportati hanno presentato un tempo di esordio variabile, da immediatamente/qualche ora fino a 5-10 giorni dopo l’assunzione. Alcuni pazienti, che non avevano precedentemente assunto clopidogrel, hanno presentato reazioni di ipersensibilità, mentre altri pazienti con storia clinica di ipersensibilità al clopidogrel erano passati alla terapia con prasugrel e successivamente hanno riportato angioedema.

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