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Simvastatina da 80 mg: le raccomandazioni della FDA americana

Fonte: www.fda.gov.

La FDA americana ha pubblicato sul suo sito web la raccomandazione a limitare l'impiego del dosaggio da 80 mg di simvastatina solo nei soggetti che utilizzano tale dosaggio da almeno 1 anno e non hanno mai avuto segni o sintomi di miopatie. Tale raccomandazione, a cui fara' seguito un aggiornamento del foglietto illustrativo del prodotto, e' stata pubblicata alla luce delle analisi dei dati dello studio SEARCH (Study of the Effectiveness of the Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine) un trial randomizzato, in doppio cieco della durata di ben 7 anni che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di simvastatina 80 mg a simvastatina 20 mg, con o senza vitamina B12 e folati, in pazienti sopravvissuti ad un infarto miocardico. I risultati finali hanno mostrato che l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori era 25.7% nel gruppo simvastatina 20 mg versus 24.5% nel gruppo simvastatina 80 mg [RR=0.094, 95% CI (0.88 - 1.01); p=0.10]. La differenza di livelli medi di colesterolo LDL tra i due gruppi (13 mg/dl) non e' stata quella attesa (20 mg/dl) probabilmente per un uso piu' ampio di farmaci per abbassare il colesterolo utilizzati dai pazienti nel gruppo simvastatina 20 mg. Al di la dei risultati di efficacia, 52 pazienti (0.9%) nel gruppo 80 mg hanno sviluppato miopatia vs 1 solo (0.02%) nel gruppo simvastatina 20 mg. 22 pazienti (0.4%) nel gruppo 80 mg hanno sviluppato rabdomiolisi vs nessun paziente nel gruppo 20 mg. Non ci sono stati casi mortali in nessuno dei due gruppi delllo studio. Il SEARCH ha anche mostrato che il rischio di miopatie e rabdomiolisi con gli 80 mg di simvastatina si sono verificati nei primi 12 mesi di trattamento e sono stati piu' frequenti negli anziani e nelle donne. Nella nuova scheda tecnica in USA sara' anche specificato di non eccedere i 10 mg di simvastatina se il paziente e' in trattamento con amiodarone, diltiazem o verapamil (Lo studio SEARCH ha mostrato che il rischio di miopatie raddoppia in caso di assunzione contemporanea di simvastatina con questi farmaci) e di non eccedere i 20 mg se il paziente e' in trattamento con amlodipina e ranolazina. In ogni caso si raccomanda di non iniziare mai un trattamento con simvastatina al dosaggio da 80 mg.

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