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Pubblicati i dati dello SHARP: ezetimibe/simvastatina riduce gli eventi CV nella malattia renale

Fonte: Lancet 2011, Early Online Publication, 9 June 2011 doi:10.1016/S0140-6736(11)60739-3.

Sono stati pubblicati online su Lancet i risultati dello studio SHARP (Study of Heart and Renal Protection): il farmaco ipocolesterolemizzante ezetimibe/simvastatina 10/20 mg ha ridotto del 17% rispetto al placebo (p=0,0010) l'incidenza degli eventi cardiovascolari maggiori (infarto del miocardio non fatale o decesso per cause cardiache, ictus o rivascolarizzazione) in pazienti con malattia renale cronica in stadio avanzato o terminale. I risultati, presentati alla American Society of Nephrology a Denver e ora pubblicati evidenziano il beneficio della terapia ipolipemizzante (associazione ezetimibe/ sinvastatina) nei pazienti con insufficienza renale cronica, nonostante i risultati negativi di due precedenti studi condotti in pazienti in emodialisi trattati con statine, l’AURORA e il 4D (Deutsche Diabetes Dialyse Study). Lo studio ha arruolato 9.438 pazienti con malattia renale cronica dei quali un terzo era già in dialisi e due terzi dializzati in precedenza. La velocità di filtrazione glomerulare media dei pazienti arruolati era pari a 26,5ml/min/1,73m2 mentre, il livello medio di LDL colesterolo era pari a 108 mg/dl. I pazienti con storia precedente di infarto del miocardio o interventi di rivascolarizzazione sono stati esclusi dallo studio. I soggetti arruolati sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe/simvastatina 10/20 mg una volta al giorno o placebo o simvastatina 20 mg da sola. Dopo un anno di trattamento, i pazienti assegnati inizialmente alla sola simvastatina sono stati randomizzati a ezetimibe/simvastatina 10/20 mg o placebo. L'end point primario dello studio era l'incidenza dei primi eventi cardiovascolari maggiori, definiti come attacchi cardiaci non fatali o morte cardiaca, stroke o procedure di rivascolarizzazione. Nell'analisi intention-to-treat, il farmaco a ridotto i primi eventi cardiovascolari maggiori del 17%, rispetto al placebo (P=0,0010). Durante il primo anno di studio, il farmaco ha ridotto i livelli di colesterolo LDL del 40%, rispetto al placebo, mentre simvastatina 20 mg da sola ha ridotto tali livelli del 28%. La riduzione raggiunta dal farmaco è risultata pari al 30% in più rispetto a simvastatina da sola. Uno degli end point secondari dello studio era la progressione allo stadio terminale della malattia (ESRD) tra i pazienti che non erano in dialisi all'inizio dello studio. Per questo end point non è stata riscontrata nessuna differenza tra il farmaco e il placebo: 33,9% dei pazienti assegnati al farmaco hanno raggiunto l'ESRD, rispetto al 34,6% di quelli che hanno ricevuto il placebo. I dati sulla sicurezza hanno mostrato che l'incidenza di cancro o di morte correlata al cancro erano comparabili tra i pazienti che hanno ricevuto il farmaco e quelli che hanno ricevuto il placebo. Il farmaco è stato inoltre comparabile al placebo per l'incidenza di miopatia con CK >10x ma < 40x ULN, CK >40x ULN, epatiti, elevate ALT/AST >3x ULN, incidenza di calcoli biliari e pancreatiti senza calcoli biliari.

Baigent C, Landray MJ, Reith C, et al. The effects of lowering LDL cholesterol with simvastatin plus ezetimibe in patients with chronic kidney disease (Study of Heart and Renal Protection): a randomized placebo-controlled trial. Lancet 2011 Available at: http://www.thelancet.com

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