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Il caso Pioglitazone….l’Europa dei pasticci! Sospeso in Francia e Germania, l’EMA sta valutando i dati…..qual’è la situazione?

Fonte: www.afssaps.fr - www.ema.europa.eu - www.agenziafarmaco.gov.it.

Dopo il terremoto scatenato l’anno scorso dalla decisione dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) di ritirare rosiglitazone dal commercio, un altro uragano rischia di abbattersi sul mondo della diabetologia e, in particolare, sulla classe dei tiazolidinedioni. E’ notizia degli ultimi giorni che l'Agenzia francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari, AFSSAPS, ha sospeso la commercializzazione di pioglitazone. La decisione deriva dal fatto che è stato evidenziato un aumento del rischio, seppur piccolo, di cancro della vescica associato all'uso del farmaco. Per ora i pazienti che assumono pioglitazone sono stati invitati a non sospendere autonomamente la terapia, ma a consultare il proprio medico; i medici francesi, comunque, non dovranno più prescrivere farmaci che contengano pioglitazone. A creare ancora più preoccupazione è il fatto che, sulle orme della Francia, anche la Germania, incentivata da una forte spinta revisionistica del prontuario dei farmaci “rimborsati” per controllare meglio la spesa farmaceutica, ha deciso di intraprendere lo stesso passo. L'EMA e la Food and Drugs Administration (FDA), nel frattempo, si sono riservate di rivalutare a breve la sicurezza di pioglitazone rendendo però ben chiaro, che fino a nuovo ordine, pioglitazone può continuare ad essere utilizzato con le attuali indicazioni. I dati incriminati derivano da uno studio retrospettivo di una coorte di soggetti diabetici appartenenti all’assicurazione sanitaria francese Caisse National d’Assurance Maladie che ha seguito questi pazienti che hanno assunto medicinali antidiabetici tra il 2006 e il 2009. Lo studio è stato condotto su 155.535 pazienti trattati con pioglitazone in Francia appunto tra il 2006 e il 2009. Secondo questi dati i pazienti diabetici in terapia con prodotti a base di pioglitazone mostrerebbero un’associazione significativa tra esposizione al farmaco ed incidenza di tumore alla vescica rispetto ai soggetti non esposti. I dati definitivi sono attesi per fine luglio, solo allora, si capirà davvero la portata di tali dati che hanno portato a una tale presa di posizione due dei più importanti stati europei. Pioglitazone è stato approvato nel 1999 come antidiabetico orale in aggiunta a dieta e attività fisica per migliorare il controllo glicemico nei soggetti diabetici di tipo 2 in cui la metformina non era indicata o nei quali la terapia con metformina non era sufficiente a garantire un adeguato compenso, dimostrando di portare a una riduzione di HbA1c di 1.5% rispetto a placebo. La relazione tra pioglitazone e tumore della vescica era emersa già molti anni fa negli studi preclinici condotti sulla molecola che avevano già mostrato che i topi maschi che ricevevano dosi estremamente elevate di pioglitazone, che portavano a concentrazioni di farmaco equivalenti a quelle umane, avevano un maggior numero di tumori della vescica. In più anche i risultati dello studio PROactive, uno dei più importanti studi condotti su pioglitazone, ha mostrato una maggiore percentuale di casi di tumore alla vescica nei pazienti in terapia con pioglitazone. Per indagare meglio questo aspetto, la stessa Takeda, Azienda produttrice di pioglitazone, ha condotto uno studio su 193.099 pazienti diabetici inseriti nel piano Kaiser Permanente Northern California (KPNC). Un’analisi pianificata a 5 anni sui dati raccolti dal 1 gennaio 1997 al 30 aprile 2008 non ha evidenziato una differenza significativa tra esposizione a pioglitazone e aumentato rischio di tumore alla vescica (hazard ratio = 1.2, 95% intervallo di confidenza: 0.9-1.5), anche se il rischio di cancro alla vescica è risultato progredire all’aumentare della dose e del tempo di assunzione di pioglitazone, raggiungendo una significatività statistica a 24 mesi. Ora la decisione spetta all’EMA che sta valutando dal Marzo di quest’anno se il rapporto rischio/beneficio gioca o meno in favore di pioglitazone; quando usciranno i dati definitivi dello studio francese che ha dato inizio a tutta questa catena di eventi, e saranno analizzati tutti i dati disponibili nel contesto del trattamento del diabete di tipo 2 e del rischio CV correlato, le idee saranno molto più chiare e, ci auguriamo, si potranno evitare situazioni come quelle attuali dove in Europa la confusione regna sovrana e le decisioni dei singoli paesi membri scavalcano l’Autorità condivisa e riconosciuta dell’Agenzia Europea per i Farmaci sulla base di dati ancora parziali, creando scompiglio e sensazionalismi che in medicina è sempre meglio evitare. Il seguito alla prossima puntata, visto che tra il 20 ed il 23 di Giugno, l’EMA discuterà la questione all’interno del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) per emettere una posizione comune europea su pioglitazone.

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