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Nuove raccomandazioni FDA per gli agenti stimolatori dell’eritropoiesi

Fonte: www.fda.gov.

La US Food and Drug Administration (FDA) ha esortato orientamenti più conservatori per il dosaggio degli agenti stimolanti dell’eritropoiesi (ESAs) quando utilizzati per trattare l'anemia nei pazienti con malattie renali croniche (CKD). Le raccomandazioni sono in risposta alle sperimentazioni cliniche che mostrano un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come l'infarto, ictus, trombosi e morte, quando gli ESAs sono dosati per raggiungere un normale livello di emoglobina. Inoltre, gli ESAs non hanno dimostrato di migliorare la qualità della vita, la stanchezza o il benessere del paziente. I Farmaci nella classe ESA sono epoetina alfa (Epogen, Amgen; Procrit, Janssen) e darbepoetina alfa (Aranesp, Amgen). Secondo le nuove raccomandazioni i sanitari dovrebbero considerare con attenzione quando iniziare il trattamento con un ESA e monitorare attivamente il dosaggio nei pazienti con malattie renali croniche, tenendo presente l'aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi. L'obiettivo è individuare la terapia ed usare la dose minima di ESA per ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi. In precedenza le indicazioni degli ESAs hanno raccomandato di raggiungere un dosaggio per raggiungere e mantenere i livelli di emoglobina all'interno dell'intervallo fra 10 a 12 g/dL nei pazienti con CKD. Le nuove raccomandazioni rimuovono questo concetto precedente di un "intervallo emoglobina di destinazione". Le nuove raccomdazioni ora raccomandano di valutare attentamente i possibili benefici degli ESAs nel diminuire la necessità di trasfusioni di globuli rossi contro i rischi di aumentati gravi eventi avversi cardiovascolari. Gravi rischi sono stati dimostrati quando il livello di emoglobina è superiore a 11gr/dl. Per pazienti affetti da anemia per CKD ma non in dialisi, la FDA raccomanda che i medici prendano in considerazione il trattamento con ESA solo quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL. Se il livello di emoglobina supera 10 g/dL, i medici dovrebbero ridurre o interrompere la dose dell'ESA. Per i pazienti che sono in dialisi, FDA raccomanda ai medici di avviare il trattamento ESA quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL e ridurre o interrompere la dose, se il livello di emoglobina si avvicina o supera 11 g/dL. Le nuove raccomandazioni sono basate sui dati  tratti da studi clinici, tra cui il TREAT, che ha mostrato che utilizzando ESAs con livelli di emoglobina superiore a 11 g/dL vi e’ un aumentato rischio di gravi eventi avversi e cardiovascolari, come l'infarto e l'ictus. Nessuna prova clinica fino ad oggi ha identificato un livello di destinazione di emoglobina, una dose di ESA o una strategia di dosaggio che non aumenta i rischi.

Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: Modified dosing recommendations to improve the safe use of Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) in chronic kidney disease. June 24, 2011
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