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Dronedarone: stoppato lo studio PALLAS per eccesso di eventi CV

Fonte: www.sanofi.com.

Il trial di fase IIIb PALLAS (Permanent Atrial fibriLLAtion outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy) è stato stoppato dall’Operations Committee e dal Data Monitoring Committee dello studio stesso per un aumento significativo degli eventi cardiovascolari nel braccio di pazienti trattati con dronedarone. A tutti i pazienti dello studio è stato chiesto di interrompere il trattamento con dronedarone e consultare i propri centri di riferimento. Ovviamente sono state coinvolte e informate anche le autorità regolatorie sia in USA che in EU. Da notare che i pazienti del PALLAS riportavano fibrillazione atriale permanente (il 70% dei 3.149 arruolati nello studio risultavano in fibrillazione atriale da almeno 2 anni) e circa il 70% di loro accusava scompenso cardiaco in classe NYHA I-III con una esposizione di rischio, quindi, particolarmente elevata. Attualmente dronedarone in EU non è indicato nella FA permanente ma solo nella parossistica e nella persistente. Lo studio PALLAS era multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato vs placebo ed era stato disegnato per valutare l’efficacia di dronedarone 400mg/die in pazienti affetti da FA permanente, di età superiore a 65 anni, con comorbilità quali: tromboembolismo sistemico, infarto miocardico, coronaropatia, pregresso stroke, scompenso sintomatico o l’insieme di età maggiore di 75 anni, diabete ed ipertensione. Erano esclusi solo i soggetti in classe NYHA IV o III instabile. Gli end point principali del PALLAS erano: l’incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (stroke, tromboembolismo sistemico, infarto del miocardio, morte cardiovascolare) e l’ospedalizzazione per cause cardiovascolari o la morte per tutte le cause.

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