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Valutazione clinica dei dispositivi cardiovascolari

Fonte: European Heart Journal Volume 32, Issue 13 Pp. 1673-1686.

La Commissione Europea ha sottolineato nel 2008 la necessità una revisione fondamentale delle direttive sui dispositivi medici, al fine di chiarire e rafforzare l'attuale quadro normativo. Il sistema per la verifica e l'approvazione dei dispositivi in Europa è stato fondato oltre 20 anni fa come un 'nuovo approccio' a un settore già poco regolamentato. È noto che il sistema normativo è stato aggiornato contemporaneamente ai progressi tecnologici ed ai modelli di evoluzione della pratica medica. La nuova regolamentazione sarà elaborata nel corso del 2011, ma gli esperti medici sono stati poco coinvolti in questo importante processo. Sulla base di questo si rende necessaria la presa di posizione, da parte dalla associazione dei professionisti, ed influenzare sfruttando i punti di vista sia clinico ed accademico, quelle modifiche che devono essere portate per migliorare la sicurezza e l'efficacia di dispositivi utilizzati nella pratica clinica, sviluppando inoltre sistemi più idonei per la loro valutazione clinica e post-marketing. Sono comunque già disponibili  le principali raccomandazioni frutto della Conferenza sulla valutazione clinica dei dispositivi cardiovascolari, che si è tenuta presso la European Heart House nel gennaio 2011.

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