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La sentenza dell’EMA su pioglitazone: confermata l’efficacia e la sicurezza purchè si scelga il paziente giusto!

Fonte: http://www.ema.europa.eu

Dopo settimane di attesa e un susseguirsi di voci di corridoio, finalmente è arrivata la notizia ufficiale dell’EMA su pioglitazone: le autorità europee hanno confermato che pioglitazone rimane una valida alternativa per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, pur ammettendo che c’è un aumentato rischio di tumore alla vescica nei pazienti che assumono questo farmaco. Questo piccolo rischio, comunque, può essere ridotto da un’appropriata scelta del paziente a cui somministrare pioglitazone e da un attento monitoraggio dell’efficacia e della sicurezza del trattamento prescritto. Alla luce di quanto emerso, pioglitazone non dovrebbe essere usato in pazienti con un’anamnesi positiva per tumore alla vescica o con un tumore alla vescica in atto o in pazienti con una macroematuria di natura incerta mai indagata. I fattori di rischio per tumore alla vescica dovrebbero essere considerati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone. Alla luce di ciò, come sempre, bisogna fare un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare e proseguire con il trattamento negli anziani: bisogna effettuare un monitoraggio durante il trattamento per assicurarsi che solo i pazienti che abbiano un effettivo beneficio dalla cura continuino ad assumerlo. Prima di prendere questa decisione l’EMA ha revisionato tutti i dati a disposizione sull’incidenza di tumore alla vescica, inclusi i risultati di studi preclinici, clinici ed epidemiologici. I recenti studi hanno evidenziato un rischio relativo da 1.12 a 1.33 di tumore alla vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, in particolare in quelli in cura con pioglitazone da più tempo e ad alte dosi. Inoltre, una meta-analisi di studi clinici randomizzati, ha evidenziato che 19 pazienti su 12.506 in terapia con pioglitazone avevano sviluppato tumore vescicale (0.15%) rispetto a 7 pazienti su 10.212 non in terapia con pioglitazone (0.07%). Un possibile rischio dopo un trattamento a breve termine non può essere escluso. Per concludere, quindi, l’EMA ha ribadito le caratteristiche positive peculiari di pioglitazone che lo rendono efficace in pazienti non adeguatamente controllati da altri trattamenti, per cui non è possibile restringerne la prescrivibilità; l’importante è fare una scelta accurata del paziente e monitorare gli eventuali effetti avversi. L’EMA ha, comunque, sottolineato la necessità di eseguire ulteriori analisi sul tipo, l’evoluzione e la severità del tumore alla vescica nei pazienti che assumono pioglitazone, perché non è ancora ben chiaro se la maggior incidenza di tumore alla vescica sia un effetto precoce o il risultato di un’esposizione prolungata. Per questo l’EMA ha richiesto a Takeda, l’azienda produttrice di pioglitazone, di condurre uno studio epidemiologico a livello europeo per definire meglio il rischio di tumore alla vescica associato a pioglitazone.

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