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Aggiornamenti FDA per vareniclina, farmaco per smettere di fumare

Fonte: www.fda.gov.

The Food and Drug Administration (FDA) ha aggiornato le istruzioni per vareniclina per includere le nuove informazioni di sicurezza ed efficacia circa il farmaco usato per smettere di fumare. In particolare le nuove indicazioni suggeriscono che mentre vareniclina è efficace per aiutare i pazienti con malattie cardiovascolari che devono smettere di fumare, essa è anche associata ad un piccolo aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari in questa popolazione di pazienti. I rischi sono stati comunicati in un documento di sicurezza del farmaco del 16 luglio 2011 che ha dichiarato che i medici devono bilanciare i noti vantaggi di vareniclina - un farmaco efficace per aiutare i pazienti a smettere di fumare - con i potenziali rischi quando si decide di utilizzare il farmaco in pazienti con malattie cardiovascolari. Come riportato in precedenza, le nuove istruzioni sono il risultato di una revisione di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 700 pazienti trattati con vareniclina per smettere di fumare. In questa analisi c'era un rischio numericamente maggiore di rivascolarizzazione, MI non irreversibile, angina pectoris e malattie vascolari periferiche in pazienti che assumevano vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo. La scorsa settimana e stata pubblicata una meta-analisi in CMAJ che mostra che vareniclina è stata associata con un significativo aumento del rischio di gravi eventi cardiovascolari sfavorevoli rispetto al placebo. Oltre ad aggiornare l'avviso di sicurezza, la FDA ha fornito informazioni sull'uso di vareniclina nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). In uno studio di 460 pazienti con BPCO, vareniclina è stata più efficace del placebo nell'ottenere i pazienti a smettere di fumare, ma non è stata associata ad un aumento del rischio di eventi avversi. Le istruzioni aggiornate affermano anche che i pazienti dovrebbero iniziare a prendere varenicline sette giorni prima della loro data di smettere di fumare per cominciare il farmaco e poi smettere di fumare tra 8 giorno e il giorno 35 del trattamento. In Europa, l'Agenzia europea di farmaci (EMA) si e’ posizionata affermando che il rapporto rischi/benefici per vareniclina "rimane positivo" e aggiungendo che l'agenzia ha trovato una serie di limitazioni nella meta-analisi pubblicata su CMAJ, la più impressionante delle quali era il basso numero di eventi in generali.

Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: Chantix (varenicline) drug label now contains updated efficacy and safety information. July 22, 2011.

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