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Dapagliflozin: l'FDA ha deciso che, per ora, i rischi superano i benefici

Fonte: www.fda.gov.

Dapagliflozin è il primo antidiabetico orale che agisce attraverso l’inibizione del cotrasportatore 2 del glucosio (SGLT-2) nel tubulo contorto prossimale, responsabile del riassorbimento di circa il 90% del glucosio filtrato attraverso il nefrone. L’effetto ipoglicemizzante del farmaco è legato all’escrezione renale di glucosio e, quindi, è dipendente dalla quantità di glucosio filtrato attraverso i glomeruli ed indipendente dalla secrezione insulinica, riducendo il rischio di ipoglicemia ma rendendo dapagliflozin meno efficace quando il filtrato glomerulare si riduce. Gli studi clinici hanno evidenziato che dapagliflozin aumenta il rischio di infezioni del tratto urinario e genitale legate all’eccessiva presenza di zucchero nelle urine. Nelle donne sono aumentate anche le infezioni vulvo-vaginali da funghi. La preoccupazione maggiore, comunque, è legata all’aumentato rischio di tumore alla mammella e vescicale che sembra avere una prevalenza maggiore nei soggetti in terapia con dapagliflozin. Lo 0.2% della popolazione totale e lo 0.4% della popolazione femminile nei pazienti in terapia con dapagliflozin e nessuno nel gruppo di controllo ha sviluppato tumore mammario, allo stesso modo si sono verificati 9 casi di tumore alla vescica con dapagiflozin vs 1 nei controlli. Sulla base di questi dati l’US Food and Drug Administration (FDA)'s Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) ha votato 9 a 6 contro l’approvazione di dapagliflozin per il trattamento del diabete. Saranno necessari altri dati sulla sicurezza prima che il farmaco venga commercializzato.

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