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Studio PRODIGY: inutile la doppia antiaggregazione oltre i 6 mesi nei pazienti rivascolarizzati con impianto di DES o stent metallici

Fonte: ESC Congress 2011, Parigi.

Continua anche all'ESC di Parigi la diatriba sulla durata della doppia antiaggregazione dopo impianto di DES (Drug Eluting Stent). A muovere le acque ci ha pensato la presentazione dei dati dello studio PRODIGY (PROlonging Dual antIplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY), un trial multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia antiaggregazione in pazienti con malattia coronarica sottoposti ad angioplastica con applicazione di DES. Lo studio, condotto e coordinato dal Centro di cardiologia dell'Ospedale e Università di Ferrara, ha arruolato più di 2.000 pazienti consecutivi candidati ad angioplastica elettiva o di urgenza randomizzati a ricevere DES di vario genere o stent metallici tradizionali ma trattati o per 6 mesi con doppia terapia antiaggregante o per 24 mesi. Nella randomizzazione dei pazienti si è tenuto conto del bilanciamento dei vari tipi di DES e stent metallici nei due gruppi di trattamento per evitare fattori confondenti nell'interpretazione dei dati finali. L'obiettivo principale dello studio era verificare se il trattamento con doppia terapia antiaggregante, costituita da clopidogrel + aspirina, per 24 mesi fosse associata ad una più bassa incidenza cumulativa di mortalità per tutte le cause, IMA non fatale o eventi cerebrovascolari rispetto alla stessa terapia di doppia antiaggregazione ma protratta per soli 6 mesi. I risultati, presentati da Marco Valgimigli, della stessa Università di Ferrara, hanno mostrato che l'end point principale (composito degli eventi soprariportati) a 24 mesi è stato di 10,1% vs 10,0% a 6 mesi (HR 0,98; 95% CI 0,74 - 1,29; p=0,91) e anche l'incidenza dei singoli componenti dell'end pont principale è risultata non differente nei due gruppi. Una grossa differenza c'è stata in relazione alla safety in quanto il gruppo trattato per 24 mesi  ha presentato un rischio doppio di sanguinamenti di tipo 5, 3 e 2 (HR 2,17 95% CI 1,44 - 3,22; p=0,00018) così come di tipo 5 e 3 (HR 1,78 95% CI 1,02 - 3,13; p=0,037). Il tipo di sanguinamento è stato classificato in accordo alla Bleeding Academic Research Consortium classification. Anche il rischio di trasfusioni e le emorragie maggiori, definite in accordo con la classificazione TIMI, sono state maggiori nel gruppo trattato per 24 mesi. Il Dr Valgimigli ha commentato i risultati dicendo che aspettando la valutazione farmaeconomica dello studio, questi dati dimostrano l'inutilità e la pericolosità di prolungare oltre i 6 mesi il trattamento antiaggregante doppio, oltre a consumare enormi risorse sanitarie per l'aumento delle ospedalizzazioni e dei trattamenti diagnostici.

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