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Rivaroxaban: il Cardiovascular and Renal Committee dell'FDA danno luce verde alla registrazione ma attenzione al TTR!!

Fonte: www.fda.gov.

Interessante disamina del procedimento di valutazione del dossier registrativo di rivaroxaban (nuovissimo inibitore orale del fattore Xa) negli USA da parte della commissione per i farmaci dell'apparato renale e cardiovascolare dell'FDA. Il dossier è stato presentato per ottenere l'estensione delle indicazioni di rivaroxaban alla prevenzione dello stroke in pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA). Dopo disamina e discussione dei dati provenienti dallo studio ROCKET-AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation), trial presentato per la prima volta al congresso 2010 dell' American Heart Association e poi pubblicato sul New England Journal of Medicine, la commissione dell'FDA ha votato 9 a 2 a favore della raccomandazione per l'estensione di indicazione. La non unanimità della commissione e la discussione sono legate non tanto ai risultati principali dello studio, che hanno mostrato una sostanziale parità (non inferiorità) del rivaroxaban vs warfarin nel prevenire stroke e tromboembolismi sistemici in soggetti affetti da FA, quanto su un dato abbastanza curioso relativo al TTR (Time in Therapeutic Range), ossia il tempo in cui il paziente, grazie alla terapia in atto, rimane all'interno dei range stabiliti di INR. Nello studio ROCKET-AF, il gruppo di confronto in terapia con warfarin aveva un TTR di 57,8% giudicato da alcuni membri della commissione molto basso, sia confrontandolo con i gruppi di controllo con warfarin dello studio RE-LY (dabigatran vs warfarin) che nelle rilevazioni di studi osservazionali. Analizzando a fondo i dati dello studio ROCKET-AF è emerso che il TTR complessivo variava tra il 64% registrato come media nei pazienti arruolati in nord america e il 50% fatto segnare nei soggetti arruolati nell'europa dell'est, passando per il 55% medio in sud america. In effetti l'ampia variabilità territoriale nella gestione delle terapie con warfarin potrebbe aver giocato un ruolo chiave nel portare ad un livello così basso di TTR ma un altro motivo potrebbe risiedere nel fatto che la popolazione arruolata nel ROCKET-AF era effettivamente una popolazione "difficile" con il 90% di ipertesi, il 62% di soggetti con scompenso cardiaco, il 55% con pregresso stroke o TIA; comunque il 90% dei pazienti coinvolti nello studio avevano all'arruolamento un CHADS2 score di 3 o superiore, fattore che depone per una maggiore difficoltà di gestione dell'INR nel range ottimale. Prossimamente vedremo se l'FDA approverà rivaroxaban nella nuova indicazione o se richiederà maggiori dati sia sul TTR che sulla modalità da tenere nella sospensione o switch a warfarin da rivaroxaban. In quest'ultimo caso, infatti, un piccolo studio aveva mostrato un innalzamento del rischio di stroke sospendendo il rivaroxaban e tornando a warfarin. In realtà è necessario leggere bene i dati in quanto nello studio si impiegava un approccio molto cautelativo per non sovrapporre le due terapie, passando dall'una all'altra, evitando ogni rischio di sanguinamenti maggiori ma, certamente, esponendosi al rischio di stroke. Vi terremo aggiornati..

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