CardioLink Scientific News - Giornale telematico di informazione medico scientifica

Rivaroxaban: approvato dall'FDA per la prevenzione dello stroke e tromboembolismo sistemico in pazienti affetti da FA non valvolare

Fonte: www.fda.gov.org.

Anche rivaroxaban, nuovo anticoagulante orale, inibitore del fattore Xa, è stato approvato dalla FDA americana per la prevenzione dello stroke e del tromboembolismo sistemico in pazienti affeti da fibrillazione atriale (FA) non valvolare. L'approvazione della FDA si è basata sui dati dello studio ROCKET-AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) a cui abbiamo dato ampio spazio nella pagine di CardioLink e nelle nostre news (digitate ROCKET AF nello spazio "search" e potrete avre tutti i dettagli ed i grafici principali dello studio). I dati del ROCKET-AF sono stati presentati per la prima volta all'American Heart Association Scientific Session 2010 e poi pubblicati sul NEJM hanno dimostrato la non inferiorità di rivaroxaban verso warfarin nella prevenzione di stroke e trombembolismo sistemico in pazienti affetti da FA non valvolare ma senza necessità di monitoraggio dell'INR e con la monosomministrazione giornaliera. L'approvazione dell'FDA è seguita ad una analisi molto discussa negli USA su alcuni dati del ROCKET-AF che hanno alzato alcuni dubbi sul profilo di sicurezza del farmaco. L'analisi del TTR (Time in Therapeutic Range) nel gruppo warfarin aveva mostrato un 57,8% che ai più esperti non era passato inosservato e decisamente più basso di quello fatto registrare in altri studi su anticoagulanti nuovi con warfarin come comparator (come lo studio RE-LY con dabigatran). Un altro punto critico emerso dal ROCKET-AF è rappresentato dall'interruzione del trattamento. Lo studio, infatti, ha mostrato che nel gruppo di pazienti che assumevano rivaroxaban, nel periodo di 28 giorni post sospensione del farmaco, si aveva una maggiore incidenza di stroke. Il gruppo di esperti dell'FDA avevano identificato una probabile causa nella corta emivita di rivaroxaban e nella mancata attuazione di una doppia anticoagulazione prima della sospensione. Per questi motivi il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee ha rianalizzato i dati e votato 9 contro 2 a favore dell'approvazione del farmaco ma con un warning box che recita "i pazienti in terapia con rivaroxaban non devono sospendere il trattamento senza prima averne parlato con il loro Medico. Sospendere il trattamento potrebbe aumentare il rischio di stroke". Sul versante europeo, anche l'EMA ha dato opinione positiva a rivaroxaban per la stessa indicazione d'uso e sulla base degli stessi dati del ROCKET-AF.  

VUOI ESSERE SEMPRE AGGIORNATO SULLE NOTIZIE DI CARDIOLOGIA E DIABETOLOGIA?
Iscriviti gratuitamente e ricevi le news di CardioLink direttamente nella tua e-mail

Inserisci qui sotto il tuo indirizzo e-mail

Scarica la nostra nuova APP MyCardioLink
Scarica App MyCardioLink Scarica App MyCardioLink

Leggi l'articolo completo su CardioLink Scientific News

VERSIONE SEMPLIFICATA DEI CONTENUTI DI CARDIOLINK SCIENTIFIC NEWS

VISUALIZZA VERSIONE COMPLETA