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ALPHEE: Celivarone non previene la Morte Cardiaca Improvvisa e gli Shocks inappropriati

Fonte: American Heart Association Scientific Session 2011, Orlando.

Il celivarone, un antiaritmico sperimentale, non previene la Morte Cardiaca Improvvisa e gli Shocks inappropriati dell’ICD (defibrillatore impiantabile). Alla luce dei promettenti risultati dell’ICARIOS trial, concluso nel 2008, Kowey e colleghi hanno condotto l’ALPHEE (Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study of the Efficacy and Safety opf Celivarone 50, 100 0 300mg OD with Amiodarone as Calibrator for the Prevention of ICD Intervantions or Death) trial al fine di valutare l’efficacia e la sicurezza del celivarone nel prevenire gli interventi dell’ICD (shocks o pacing anti-tachicardia) e la morte sia rispetto al placebo sia all’amiodarone utilizzato come “calibrator”. Questo studio ha incluso da 151 diversi centri di 26 diversi paesi, un totale di 486 soggetti ad alto rischio, portatori di ICD, con una ridotta FE (<40%), di età media pari a 64 anni. I pazienti sono stati suddivisi in 5 gruppi e randomizzati a placebo o celivarone 50mg o 100mg o 300 mg/die o amiodarone, utilizzato per assicurare l'integrità e l'interpretabilità del trial. Dall’ALPHEE non è stata evidenziata alcuna differenza significativa per i pazienti ad alto rischio randomizzati a placebo o celivarone 50mg o 100mg o 300 mg/die. Inoltre, dai dati presentati è emerso che:
- non si sono verificate differenze nelle risposte triggerate dall’ICD tra i gruppi
- le differenze tra pazienti con una reazione appropriata non erano significative
- sei pazienti sono morti di morte improvvisa, ma le differenze tra i due gruppi non erano significative
- I pazienti randomizzati ad amiodarone mostravano una tendenza ad una minore incidenza di shocks inappropriati, ma una percentuale leggermente più alta di morte.
"Anche se qualche beneficio del celivarone può essere stato perso a causa del piccolo numero dei partecipanti in ogni gruppo, i risultati dello studio sono un po' deludenti" dichiara Kowey "Pensavamo di avere qualcosa di promettente per un problema molto serio, ma è comunque importante che le persone sappiano gli sforzi compiuti al fine di trovare la migliore terapia nei pazienti con ICD, anche se riguardano pubblicazioni di trial negativi, la cui presenza" conclude il dott. Kowey "conferma l’integrità del processo".

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