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Studio RE-DEEM: Dabigatran nel post-infarto in pazienti in trattamento con doppia antiaggregazione

Fonte: Eur Heart J (2011) 32 (22): 2781-2789.

Dopo una sindrome coronarica acuta, i pazienti rimangono a rischio di recidiva di eventi ischemici nonostante il trattamento preventivo che include anche aspirina e clopidogrel. Nello studio RE-DEEM (Randomized Dabigatran Etexilate Dose Finding Study In Patients With Acute Coronary Syndromes Post Index Event With Additional At Risk Factors For Cardiovascular Complications Also Receiving Aspirin And Clopidogrel) sono stati valutati la sicurezza e gli indicatori di efficacia di dabigatran, primo farmaco orale inibitore diretto della trombina. Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II, a dosi incrementali di farmaco, che ha coinvolto 1.861 pazienti (99,2% con doppio trattamento antiaggregante) in 161 centri, per una media di 7,5 giorni (DS 3,8), ricoverati per infarto del miocardio con sopraslivellamento ST (60%) o senza sopraslivellamento ST (40%) e randomizzati per il trattamento due volte al giorno con dabigatran 50 mg (n = 369), 75 mg (n = 368), 110 mg (n = 406), 150 mg (n = 347 ) o placebo (n = 371). L'outcome primario composito era rappresentato da emorragie maggiori o minori clinicamente rilevanti durante i 6 mesi di trattamento. Ci sono stati 96 eventi di outcome primario e, rispetto al placebo, un aumento dose-dipendente in corso di trattamento con dabigatran, hazard ratio (HR) 1,77 (95% intervallo di confidenza 0,70 - 4,50) per 50 mg; HR 2.17 (CI 0,88 - 5,31) per 75 mg; HR 3.92 (CI 1,72 - 8,95) per 110 mg; HR 4.27 (CI 1.86 - 9,81) per 150 mg. Rispetto al placebo, le concentrazioni di D-dimero sono state ridotte in tutti i gruppi in base alla dose di dabigatran da una media di 37 fino a 45% alle settimane 1 e 4, rispettivamente (p<0,001). Quattordici (3,8%) pazienti sono morti, hanno avuto un infarto miocardico o ictus nel gruppo placebo rispetto a 17 (4,6%) a 50 mg, 18 (4,9%) a 75 mg, 12 (3,0%) a 110 mg, e 12 ( 3,5%) nel gruppo dabigatran 150 mg. In conclusione Dabigatran, in aggiunta alla doppia terapia antiaggregante, è risultato associato ad un aumento dose-dipendente di eventi emorragici e ad una attività della coagulazione significativamente ridotta nei pazienti con un recente infarto miocardico.

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