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Dabigatran: conclusa l'indagine EMA sul profilo di sicurezza

Fonte: www.ema.europa.eu.

L'EMA (European Medicines Agency) ha emesso un comunicato sulla sicurezza di dabigatran, anticoagulante orale di nuova generazione indicato nella prevenzione del tromboembolismo sistemico e dello stroke in pazienti affetti da FA non valvolare. Nell'ottobre scorso il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha raccomandato alcune variazioni della scheda tecnica a seguito di alcune segnalazioni dal Giappone di casi di emorragie fatali. L'EMA ha concluso l'approfondimento confermando il profilo di efficacia di dabigatran e raccomandando di controllare la funzione renale in tutti i pazienti candidati a dabigatran prima di iniziare il trattamento e di ricontrollarla almeno una volta all'anno nei soggetti over 75 anni e quando si dovesse manifestare un declino della funzione renale. Dabigatran è controindicato in pazienti con funzione renale compromessa e dovrebbe essere usato con cautela e a basse dosi in soggetti anziani.
Queste norme di vigilanza e cautela sono state ritenute sufficienti dall'EMA per selezionare correttamente i pazienti candidabili al trattamento ed evitare eventi avversi gravi.

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