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Tolvaptan, anche in monoterapia, è efficace in pazienti con HF e sovraccarico di volume

Fonte: Journal of Cardiac Failure Volume 17, Issue 12 , Pages 973-981, December 2011.

Nei pazienti con HF (insufficienza cardiaca) e segni di sovraccarico di volume, la monoterapia con TLV (tolvaptan) senza concomitante terapia con diuretici dell’ansa determina una significativa riduzione del peso corporeo rispetto al placebo, senza cambiamenti sfavorevoli negli elettroliti sierici, in soggetti che seguivano una dieta povera di sodio e che assumevano una terapia basale comprendente ACE-i (ACE-inibitori) e BB (β-bloccanti). E’ noto che in pazienti con HF possono essere presenti aumentati livelli di vasopressina e che questo possa contribuire alla fisiopatologia dello scompenso attraverso effetti sul recettore V2 della vasopressina. In considerazione del fatto che la terapia con diuretici possa  confondere le valutazioni degli antagonisti del recettore della vasopressina (ARV), i ricercatori si sono proposti di confrontare l’efficacia della sola terapia con TLV sia rispetto alla sola terapia con diuretici dell’ansa (FURO), sia rispetto alla terapia combinata (TLV + FURO), sia rispetto a PLC (placebo). Nello studio sono stati inclusi pazienti con HF (NYHA Classe II-III), disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 0,40) e segni di congestione (per esempio, edema, rantoli). Al momento dell’arruolamento (tempo 0) i pazienti hanno dovuto sospendere qualunque terapia diuretica e hanno dovuto iniziare una dieta povera di sodio (2 g/die). Dopo 2 giorno di wash out, 83 pazienti sono stati randomizzati a ricevere PLC (n=21), venti a monoterapia con TLV 30 mg, ventidue a monoterapia con furosemide 80 mg (FURO) e venti a terapia combinata TLV 30 mg e FURO 80 mg per 7 giorni. I pazienti all’inizio erano in terapia standard di base e senza restrizioni di liquidi. Dai dati dello studio è emerso che all’8° giorno una diminuzione del peso corporeo di -1,37 ± 1,61, -0,54 ± 1,59 e -1,13 ± 1,49 kg rispetto al basale era stata osservata per TLV, FURO e TLV + FURO, rispettivamente e sempre all’8° giorno il gruppo PLC ha mostrato un aumento del peso corporeo di 0,72 ± 2,42 kg rispetto al basale (p=0,0006 per TLV versus PLC). Inoltre, un aumento del volume di urine rispetto al basale è risultato maggiore con TLV da solo (2.646 ± 1.503 mL/24 ore) che con FURO (894 ± 853 mL/24 ore, P<0.001) o con PLC (423 ± 786 mL/24 ore, P<0.001), ed è stato invece simile nel gruppo in terapia combinata TLV + FURO (2.585 ± 2.119 mL/24 ore). Anche se un aumento del sodio sierico entro il normale range è stato osservato in pazienti trattati con TLV (p<0,02 rispetto al placebo, p<0,01 vs furo), nessuna modifica di potassio sierico, di altri valori di laboratorio e di pressione sanguigna è stata osservata. La terapia con TLV è stata ben tollerata.

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