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Aliskiren: l'EMA apre la revisione del rapporto rischio/beneficio dopo lo stop allo studio ALTITUDE

Fonte: www.ema.europa.eu.

l'EMA (European Medicines Agency) ha iniziato la revisione del rapporto rischio/beneficio di aliskiren a seguito dell'interruzione del trial ALTITUDE. Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha avviato i lavori per analizzare i dati dell'ALTITUDE dopo che il 19 Dicembre 2011 Novartis ha comunicato la decisione di interrompere premturamente lo studio. L'ALTITUDE study è un trial clinico che ha incluso pazienti affetti da diabete di tipo 2 ed insufficienza renale e/o malattia cardiovascolare. Nella maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era sotto controllo. I soggetti coinvolti nello studio erano randomizzati a ricevere aliskiren o placebo on top ad una terapia a base di ACE-inibitori o sartani. L'interruzione dello studio ALTITUDE è stata decisa dal Data Monitoring Committee a seguito della mancanza di beneficio nel braccio aliskiren e della maggiore incidenza di casi di stroke, complicanze renali, iperkaliemia ed ipotensione rispetto al braccio placebo. Nel frattempo il CHMP dell'EMA ha raccomandato a tutti i Medici di non prescrivere aliskiren, insieme ad ACE-inibitori o sartani, a soggetti diabetici. Nel caso di pazienti già in trattamento, la raccomandazione è di rivedere i pazienti in terapia con aliskiren e, nel caso siano diabetici e assumano anche ACE-inibitori o sartani, di interrompere il trattamento con aliskiren ed adottare un trattamento alternativo. In ogni caso i pazienti non devono interrompere alcuna terapia senza aver consultato il proprio Medico.

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