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Sildenafil orale in pazienti pediatrici con ipertensione polmonare

Fonte: Circulation 2012; 125: 324-334.

Alla ricerca di una terapia efficace per l'ipertensione polmonare in ambito pediatrico è stato effettuato questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con differenti dosi di sildenafil orale in pazienti pediatrici non pretrattati. Nello studio STARTS-1 (Sildenafil in Treatment-Naive Children, Aged 1–17 Years, With Pulmonary Arterial Hypertension) pazienti di età tra 1 e 17 anni, con ipertensione arteriosa polmonare, (n=235; peso ≥ 8 kg) sono stati randomizzati a bassa, media o alta dose di sildenafil o placebo per via orale 3 volte al giorno per 16 settimane. Il confronto primario era la variazione percentuale dal basale del consumo di ossigeno al picco (PVO2) per le 3 dosi di sildenafil combinate rispetto al placebo. Il test da sforzo è stato effettuato su 115 pazienti in grado di terminare l’esercizio. Gli end point secondari (valutati in tutti i pazienti) hanno incluso l'emodinamica e la classe funzionale. La variazione media ± SE % in PVO2 per le 3 dosi combinate rispetto al placebo è stata del 7,7 ± 4,0% (95% intervallo di confidenza, -0,2% al 15,6%, p=0,056). PVO2, la classe funzionale e l'emodinamica sono migliorate con dosi medie e alte, rispetto al placebo; il basso dosaggio di sildenafil è risultato inefficace. La maggior parte degli eventi avversi sono stati da lievi a moderati.  I pazienti che hanno completato il primo studio STARTS-1 hanno proseguito nello studio STARTS-2 per ; i pazienti che hanno ricevuto sildenafil nello STARTS-1 hanno continuato la stessa dose, mentre i pazienti trattati con placebo sono stati randomizzati a bassa, media o alta dose di sildenafil. Nello STARTS-2 (in corso), è stata osservata un aumento della mortalità con dosi più elevate. In conclusione, 16 settimane di monoterapia con sildenafil è stata ben tollerata in pazienti pediatrici affetti da ipertensione polmonare. Le vaiazioni percentuali di PVO2 per i 3 dosaggi combinati di sildenafil sono state solo marginalmente significative; tuttavia, la PVO2, la classe funzionale ed i miglioramenti emodinamici con i dosaggi medi ed elevati di sildenafilindcano l'efficacia di questi dosaggi. Considerando anche i dati dello studio STARTS-2, il profilo totale della dose media di sildenafil sembra essere il migliore ma servono ulteriori studi per verificare la solidità di questi outcome considerando anche età e peso dei pazienti.

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