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Ezetimibe+simvastatina: FDA aggiorna la scheda tecnica con i dati dello studio SHARP ma nega l'indicazione nei pazienti con insifficienza renale cronica da moderata a severa

Fonte: www.fda.gov e www.merck.com.

L’FDA Americana ha aggiornato la scheda tecnica di ezetimibe/simvastatina con l’inclusione dei dati provenienti dallo studio SHARP (Study of Heart and Renal Protection). Lo studio SHARP è il primo studio che ha misurato l’effetto di una terapia ipolipemizzante sugli eventi cardiovascolari in pazienti con insufficienza renale cronica (CKD). I risultati dello studio sono stati pubblicati su The Lancet nel giugno 2011. Dei 9.438 soggetti arruolati con CKD ed un colesterolo LDL medio di 108 mg/dL, ben un terzo erano dializzati perchè in fase terminale di malattia e i restatnti erano in fase pre-dialisi con un GFR (glomerular filtration rate di 25.6 ml/min/1.73m2. All’inizio del trial i pazienti sono stati randomizzati secondo lo schema 4:4:1 ai seguenti trattamenti: ezetimibe/simvastatina 10/20 mg/die, placebo o simvastatina 20 mg/die. Dopo 1 anno i pazienti nel gruppo simvastatina sono stati ri-randomizzati a ezetimibe/simvastatina 10/20 mg/die o placebo per il resto dello studio che ha avuto un follow up medio pari a 4,9 anni. L’end point principale dello studio era un composito di IMA non fatale, morte cardiovascolare, stroke o rivascolarizzazione. Nella prima intention to treat analysis ezetimibe/simvastatina ha ridotto l’end point principale vs placebo del 16% (p=0.001). L’effetto è stato maggiore nei pazienti non in dialisi piuttosto che nei dializzati ma anche tra i 3.023 soggetti dializzati all’arruolamento l’associazione ha comunque fatto registrare una riduzione del 6% degli eventi cardiovascolari maggiori (RR 0.94, 95% CI da 0.80 a 1.09). Tra i 6.247 soggetti non dializzati all’arruolamento la riduzione dell’end point primario è stata pari al 22% (RR 0.78, 95% CI da 0.69 a 0.89). Nonostante i risultati positivi, lo studio SHARP non ha valutato il contributo dei singoli componenti l’associazione sull’end point principale ed è per questo motivo che l’FDA ha aggiornato la scheda tecnica dell’associazione ma non ha concesso ne l’estensione dell’indicazione alla associazione ezetimibe/simvastatina ne l’inclusione dei dati dello SHARP nella scheda tecnica di ezetimibe.

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