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Aliskiren: l'EMA raccomanda nuove controindicazioni e warnings!

Fonte: www.ema.europa.eu.

L'EMA (European Medicines Agency) ha terminato la revisione su aliskiren (indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale) raccomandando che il farmaco debba essere controindicato nei pazienti con diabete o insufficienza renale da moderata a severa che assumano ACE-inibitori o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II (ARBs). In più, l'EMA ha raccomandato l'inclusione in scheda tecnica di un warning sul fatto che aliskiren non debba mai essere associato ad ACE-inibitori o ARBs anche in tutti gli altri pazienti ipertesi in quanto non si possono escludere eventi avversi. I Medici devono interrompere la prescrizione di medicinali a base di aliskiren in pazienti con diabete (di tipo 1 o di tipo 2) o con insufficienza renale da moderata a grave che assumono anche un ACE-inibitore o un ARB e, se necessario, considerare un trattamento antipertensivo alternativo.  Per tutti gli altri pazienti in terapia con aliskiren associato a ACE-inibitori o ARBs dovrebbe essere preso in considerazione accuratamente il rapporto rischio/beneficio di continuare tale trattamento. I pazienti per nessun motivo devono sospendere i trattamenti prima di aver consultato il Medico e i soggetti arruolati in studi clinici con aliskiren devono contattare i centri sperimentatori di riferimento per avere indicazioni a riguardo del trattamento. Le nuove controindicazioni e warning seguono all'indagine effettuata dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'EMA iniziate a Dicembre 2011 dopo che la stessa Agenzia è stata informata da Novartis sulla decisione di interrompere precocemente lo studio ALTITUDE. Questo studio di fase III, controllato, contro placebo, aveva arruolato soggetti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale e/o malattia cardiovascolare ma con livelli pressori che nella maggior parte dei pazienti erano sotto controllo. I pazienti dell'ALTITUDE assumevano aliskiren associato o ad un ACE-inibitore o ad un ARB. I dati rilavati dallo studio hanno mostrato un rischio di eventi avversi quali: ipotensione, sincope, stroke, iperkaliemia e variazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale acuta, quando aliskiren era associato ad ACE-inibitori o ARBs, specialmente nei soggetti con diabete e con funzione renale alterata. Anche se ci sono meno evidenze non si possono escludere eventi simili anche in altri pazienti e l'atteggiamento di cautela ha portato il CHMP a sconsigliare l'associazione tra aliskiren e ACE-inibitori o ARBs in tutti i pazienti ipertesi. I Medici operanti in EU riceveranno presto una lettera dalle istituzioni nazionali relativamente a questo aggiornamento su aliskiren.

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