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AIFA/EMA: Gravi reazioni di ipersensibilità e di pancreatite acuta associate all’uso di saxagliptin

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it 8 Marzo 2012.

Nuove importanti informazioni di sicurezza sono state pubblicate oggi sul sito dell’AIFA relative al rischio di gravi reazioni di ipersensibilità e di pancreatite acuta associate all'uso di saxagliptin, inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico come terapia di combinazione in aggiunta a metformina, ad un agonista PPAR-γ, ad una sulfanilurea ed all’insulina (con o senza metformina). Bloccando la DPP-4, l'enzima che inattiva e degrada le incretine, ormoni rilasciati dall'intestino in risposta al pasto, saxagliptin potenzia la sintesi e il rilascio di insulina e riduce la produzione di glucagone con conseguente riduzione della glicemia. In relazione all’impiego di saxagliptin, sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e reazioni anafilattiche, e di pancreatite acuta. In seguito a queste informazioni sulla sicurezza, AIFA ed EMA, in accordo con l’Azienda produttrice, hanno messo a punto, le seguenti raccomandazioni:

Reazioni di ipersensibilità:
Saxagliptin è stato controindicato nei pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico o angioedema, a saxagliptin o ad un qualunque inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).

Nel caso si sospetti una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, il trattamento deve essere interrotto.

Pancreatite:
I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale persistente, grave.

Se si sospetta una pancreatite, saxagliptin deve essere interrotto.

Dalla revisione delle segnalazioni di pancreatite, provenienti dall’esperienza post-marketing, è emerso che, dopo l’inizio della terapia con saxagliptin, si sono manifestati segni di pancreatite che si sono risolti dopo l’interruzione del farmaco, ciò suggerisce una relazione causale. Inoltre, la pancreatite è stata riconosciuta come un evento avverso per altri inibitori dell’enzima DPP-4. Considerando quanto sopra, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di saxagliptin è stato aggiornato con informazioni sull’ipersensibilità e sulla pancreatite.

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