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Efficacia a lungo termine di dapagliflozin nei pazienti affetti da diabete mellito in terapia insulinica

Fonte: Ann Intern Med 2012; 156(6): 405-415.

Lo scopo di questo studio è stato valutare l’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta di dapagliflozin nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 inadequatamente controllato da insulina con o senza ipoglicemizzanti orali. E’ stato condotto uno studio a 24 settimane, randomizzato, controllato, multicentrico seguito da 24 settimane di estensione. Un’ulteriore estensione di 56 settimane è tutt’ora in corso. Sono stati arruolati 808 pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllato, che assumevano almeno 30 U di insulina al giorno, con o senza ipoglicemizzanti orali. I pazienti sono stati randomizzati ad assumere placebo o 2.5, 5, o 10 mg di dapagliflozin, una volta al giorno, per 48 settimane. Dopo 24 settimane, c’è stata una riduzione di HbA1c da -0.79% a- 0.96% con dapagliflozin rispetto a -0.39% con placebo (differenza media -0.40% [95% CI, da -0.54% a -0.25%] nel gruppo trattato con dapagliflozin 2.5 mg; -0.49% [CI,da -0.65% a -0.34%] nel gruppo trattato con dapagliflozin 5 mg e -0.57% [CI da -0.72% a -0.42%] nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg. La dose di insulina giornaliera si è ridotta da -0.63 a -1.95 U con dapagliflozin ed è aumentata di 5.65 U con placebo (differenza media -7.60 U [CI da -10.32 a -4.87 U] nel gruppo trattato con 2.5 mg di dapagliflozin, -6.28 U [CI da -8.99 a -3.58 U] nel gruppo trattato con dapagliflozin 5 mg, e -6.82 U [CI da -9.56 a -4.09 U] nel gruppo trattato con 10 mg di dapagliflozin). Il peso corporeo si è ridotto da 0.92 a 1.61 kg con dapagliflozin ed è aumentato di 0.43 kg con placebo (differenza media -1.35 kg [CI da -1.90 a -0.80 kg] nel gruppo trattato con dapagliflozin 2.5 mg; -1.42 kg [CI da -1.97 a -0.88 kg] nel gruppo trattato con dapagliflozin 5 mg e -2.04 kg [CI da -2.59 a -1.48 kg] nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg. Questi effetti sono stati mantenuti a 48 settimane. Quindi, dapagliflozin migliora il controllo glicemico, stabilizza il dosaggio di insulina e riduce il peso corporeo senza aumentare il numero di ipoglicemie in pazienti non adeguatamente controllati dal diabete mellito di tipo 2.

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