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TRA 2ºP-TIMI 50 Trial: vorapaxar taglia gli eventi ma aumenta i sanguinamenti

Fonte: American College Of cardiology Congress 2012, Chicago.

David Morrow, del Brigham and Women's Hospital di Boston ha presentato all’ACC 2012 I risultati del trial TRA 2ºP-TIMI 50, uno studio in cui il vorapaxar, antagonista recettoriale della trombina, ha ridotto gli eventi ischemici in pazienti con malattia aterosclerotica stabile ma al prezzo di maggiori sanguinamenti. L’incidenza di morte cardiovascolare, IMA o stroke è stata del 9.3% con vorapaxar e del 10.5% con placebo (HR 0.87, 95% CI 0.80 - 0.94). Vorapaxar ha aumentato, tuttavia, l’incidenza di sanguinamenti moderati e severi (4.2% versus 2.5%) e l’incidenza di emorragie intracraniche (1% versus 0.5%). Il TRA 2ºP-TIMI 50 trial ha incluso 26.449 pazienti con storia di IMA, stroke ischemico o malattia arteriosa periferica randomizzati a vorapaxar 2.5 mg/die o placebo in 1.032 centri in 32 paesi. Due terzi dei pazienti avevano avuto IMA, il 18% uno stroke, e il 14% una arteriopatia periferica. Il 94% dei soggetti coinvolti nello studio assumevano aspirina e la magior parte di quelli con pregresso IMA anche una tienopiridina. Dopo una mediana di 2 anni di follow up, il Data and Safety Monitoring Board ha raccomandato di stoppare lo studio nei soggetti con storia pregressa di stroke per l’alto rischio di emorragie intracraniche mentre il trial è continuato sui restanti pazienti per una mediana di follow up di 30 mesi. A 3 anni, l’end point primario (morte cardiovascolare + IMA + stroke) è stato ridotto nel gruppo vorapaxar preso per intero e ne singoli gruppi di pazienti tranne nel gruppo con pregresso stroke (15.2% versus 16.4%; HR 0.90, 95% CI 0.80 - 1.11). Il beneficio di vorapaxar sull’end point principale è stato particolarmente evidente nei soggetti con pregresso IMA (HR 0.80, 95% CI 0.72 - 0.89). L’aumentata incidenza di rischio di emorragia intracranica è stata amplificata nei pazienti con pregresso stroke (2.4% versus 0.9%, P<0.001), anche se la differenza tra gruppi è rimasta significativa anche nei soggetti con pregresso IMA e arteriopatia periferica (0.6% versus 0.4%, P=0.049). Combinando outcome clinici e di sicurezza il risultato finale è neuro con un HR di 0,97 (P=0.40) che significa che l’impiego clinico di vorapaxar in questo setting di pazienti deve essere attentamente bilanciato tra profilo del paziente e rischio di sanguinamenti. I risultati dello studio TRA 2ºP-TIMI 50 sono stati pubblicati in contemporanea sulla versione on line del New England Journal of Medicine.

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