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Efficacia a lungo termine del dapagliflozin nei diabetici tipo 2

Fonte: Ann Intern Med 2012; 156 no. 6 405-415.

Dapagliflozin, un inibitore selettivo del cotrasportatore 2 di sodio-glucosio nei tubuli renali prossimali, può migliorare il controllo glicemico con una dose minore di insulina ed attenuare l’incremento di peso in pazienti con un controllo insufficiente a dispetto di alte dosi di insulina, con o senza farmaci antidiabetici orali. La durata dello studio è stata di 24 settimane; si tratta di uno studio randomizzato, placebo-controllato, multicentrico con un periodo di 24 settimane di estensione. Un ulteriore periodo di 56 settimane di prosecuzione è in corso. Sono stati coinvolti 126 centri in Europa e Nord America dal 30 aprile 2008 al 19 novembre 2009. Sono stati arruolati 808 pazienti non adeguatamente controllati con diabete mellito tipo 2 trattati con almeno 30 U di insulina al giorno, con o senza massimo 2 farmaci antidiabetici orali. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 e ripartiti con uno schema a ricevere placebo o 2,5, 5 o 10 mg di dapagliflozin, una volta al giorno, per 48 settimane. L'esito primario era il cambiamento dei valori di emoglobina HbA1c dal basale a 24 settimane. Gli outcome secondari includevano i cambiamenti del peso corporeo, la dose di insulina, e il livello di glucosio nel plasma a digiuno a 24 settimane e durante il periodo di 24 settimane di estensione. Gli eventi avversi sono stati valutati in entrambe le 24 settimane e hanno riguardato 800 pazienti. Dopo 24 settimane, l'HbA1c è diminuita di 0,79% - 0,96% con dapagliflozin rispetto al 0,39% con placebo (differenza media: -0,40% [95% CI, -0,54% a -0,25%] nel gruppo 2,5 mg, -0,49% [CI, -0,65% a -0,34%] nel gruppo 5 mg, e il -0,57% [CI, -0,72% a -0,42%] nel gruppo di 10-mg). La dose di insulina giornaliera è diminuita di 0,63-1,95 U con dapagliflozin, aumentata invece di 5,65 U con placebo (differenza media: -7,60 U [CI, -10,32 a -4,87 U] nel gruppo 2,5 mg, U -6,28 [CI, -8,99 a -3,58 U] nel gruppo 5 mg, e U -6,82 [CI, -9,56 a -4,09 U] nel gruppo di 10-mg). Il peso corporeo è diminuito da 0,92 a 1,61 kg con dapagliflozin e aumentato di 0,43 kg con placebo (differenze medie e -1.35 kg [CI, -1.90 a -0,80 kg] da 2,5 mg di gruppo, -1.42 kg [CI, -1.97 a -0.88 kg] nel gruppo 5 mg, e -2.04 kg [CI, -2.59 a -1,48 kg] nel gruppo 10 mg). Questi effetti sono stati mantenuti a 48 settimane. Rispetto al gruppo placebo, i pazienti nei gruppi dapagliflozin hanno una maggiore incidenza di episodi ipoglicemici (56,6% vs 51,8%), eventi che indichino un'infezione genitale (9,0% vs 2,5%) ed eventi che suggeriscono un'infezione del tratto urinario (9,7% vs 5,1%). Dapagliflozin migliora il controllo glicemico, stabilizza il dosaggio di insulina, e riduce il peso senza aumentare i principali episodi di ipoglicemia nei pazienti non adeguatamente controllati con diabete mellito tipo 2.

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