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Camminata di 6 minuti come end point surrogato nelll'ipertensione polmonare: validità riconosciuta?

Fonte: Circulation 2012; 126: 349-356.

Quasi tutti i trattamenti disponibili per l'ipertensione arteriosa polmonare sono stati approvati sulla base di miglioramenti del test della camminata di 6 minuti (Δ6MWD), come end point clinicamente importante, ma la sua validità come end point surrogato non è mai stata dimostrata. E' stata condotta un'analisi di dati da paziente da 10 studi randomizzati, controllati con placebo, già in corso negli Stati Uniti ed approvati dalla Food and Drug Administration (n=2.404 pazienti) per determinare se il Δ6MWD tra il basale e 12 settimane sia coinvolto nel binomio: assegnazione del trattamento e sviluppo di eventi clinici. In secondo luogo è stato ricercato un effetto soglia per il Δ6MWD, che indichi una riduzione statisticamente significativa degli eventi clinici. A questo proposito è stata condotta una metanalisi considerando 12 farmaci in differenti posologie ed associazioni degli stessi. Il Δ6MWD influenza il 22,1% (intervallo di confidenza 95%, 12,1% - 31,1%) dell'effetto del trattamento (P<0,001). La metanalisi ha mostrato una differenza media nel Δ6MWD del 22,4 m (intervallo di confidenza 95%, 17,4 - 27,5 m), favorendo il trattamento attivo rispetto al placebo. Il trattamento attivo ha ridotto la probabilità di un evento clinico (sintesi odds ratio, 0.44; intervallo di confidenza al 95%, 0,33-0,57). La metanalisi ha rivelato un effetto soglia significativo di 41,8 m. I risultati di questo studio suggeriscono che il Δ6MWD non spiega molti degli effetti dei trattamenti disponibili, ha una validità modesta come end point surrogato per eventi clinici e potrebbe non essere un test sufficiente come end point surrogato. Quindi sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se il valore soglia dei 41,8 m sia valido per outcome di lungo termine o se si differenzi nei vari trial in base all'impiego di terapie pregresse o all'assenza di controlli con placebo.

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