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TRILOGY-ACS: prasugrel + aspirina non mostra alcun vantaggio vs clopidogrel + aspirina nella angina instabile/NSTEMI gestiti con sola terapia medica

Fonte: ESC Congress 2012, Munich - Germany.

La strategia antiaggregante ottimale per pazienti ad alto rischio con angina instabile (UA) o NSTEMI, gestiti con terapia medica senza procedere a rivascolarizzazione, non è ancora chiara. Il TRILOGY ACS è uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo in cui è stata confrontata la duplice terapia antiaggregante prasugrel + aspirina vs clopidogrel + aspirina in 9.326 pazienti affetti da UA/NSTEMI gestiti con terapia medica e senza rivascolarizzazione durante ricovero ospedaliero e che avevano almeno 1 di 4 criteri di alto rischio derivanti dal GRACE Risk score (età > 60 anni, pregresso IMA, diabete mellito o pregressa rivascolarizzazione coronarica). Tutti i soggetti sono stati randomizzati entro 10 giorni dalla ospedalizzazione e dopo conferma della strategia medica e non della rivascolarizzazione. I pazienti < 75 anni e ≥ 60 Kg sono stati trattati con 10 mg di dose di mantenimento di prasugrel vs. 75 mg di clopidogrel, mentre i soggetti ≥ 75 anni e  < 60 Kg di peso sono stati trattati con 5 mg di dose di mantenimento di prasugrel vs. 75 mg di clopidogrel.  Una bassa dose di aspirina (<100 mg) era fortemente raccomandata in tutti i pazienti. L'end point composito primario di efficacia era il tempo al primo evento di morte cardiovascolare, IMA o stroke nei soggetti < 75 anni. Il trial è stato disegnato come event driven  e l'incidenza di sanguinamenti è stata valutata con i criteri GUSTO e TIMI.  Da giugno 2008 a settembre 2011, sono stati arruolati 9.326 pazienti (7.243 patients < 75 anni e 2.083 ≥ 75 anni) in 53 paesi e 968 centri. caratteristiche basali della popolazione arruolata: età media di 66 anni (25' e  75' percentile: 59, 74), 39% donne, 15% con peso < 60 Kg, 38% con diabete mellito, 43% con IMA, clearance della creatinina media di 73 mL/min (54, 96) e GRACE risk score medio di 121 (105,139). L'end point principale di efficacia (morte cardiovascolare, IMA e stroke nei pazienti < 75 anni) non è stato statisticamente differente tra i due gruppi. Non è stata raggiunta la significatività anche nelle differenze tra altri end point come la morte CV, IMA, stroke, mortalità per tutte le cause, riospedalizzazione, sanguinamenti maggiori. Nessuno dei safety end point ha raggiunto la significatività nelle differenze tra gruppi, incluso nei pazienti con età maggiore di 75 anni. In conclusione, i risultati del TRILOGY-ACS non supportano l'ipotesi iniziale di superiorità dell'associazione prasugrel + aspirina vs clopidogrel + aspirina.

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