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Studio ACCESS-EU: follow up ad 1 anno della MitraClip su 567 pazienti

Fonte: ESC Congress 2012, Munich - Germany.

Lo studio ACCESS-EUROPE Phase I (ACCESS-EU) è un trial prospettico, osservazione e multicentrico disegnato per fornire informazioni sull'impiego del sistema MitraClip in Europe e verificarne l'efficacia e la sicurezza. Il 13 Aprile 2011, lo studio ACCESS-EU aveva completato l'arruolamento di 567 pazienti. Sono stati raccolti e presentati durante i lavori dell'ESC 2012, i dati procedurali, i risultati sulla safety a 30 giorni e gli outcomes clinici ad 1 anno definiti come: sopravvivenza, assenza di chirurgia alla valvola mitrale, riduzione del rigurgito mitrale (MR), miglioramento della classe NYHA, miglioramento del Six Minute Walk Test e della qualità di vita. I pazienti arruolati nello studio ACCESS-EU erano anziani (età media 74 ± 10 anni) con comorbilità al basale molto significative tra le quali: coronaropatia nel 63% dei casi ed insufficienza renale da moderata a severa nel 42% dei soggetti arruolati. Al basale, il 77% dei pazienti aveva avuta una MR, l'85% era in classe NYHA III/IV, il 98% aveva ≥ 3+MR ed il 53% aveva una frazione d'eiezione ventricolare sinistra <40%. L'EuroSCORE logistico era del 23% ±18. I risultati dell'osservazione ad 1 anno sono: sopravvivenza 82%, assenza di MR >2+ 79%, assenza di chirurgia alla valvola mitrale 94%. La maggioranza dei pazienti ad 1 anno (72%) era in classe NYHA I/II ed è stato registrato un incremento medio di 60.5 metri nel six minute walk distance test. Anche la qualità di vita è sensibilmente migliorata come evidenziato dai 14.0 punti di incremento dal baseline ad 1 anno nello score del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. In conclusione, i risultati dello studio ACCESS-EU dimostrano benefici importanti nel mondo reale per quei pazienti con importanti comorbilità fortemente a rischio se sottoposti ad intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola mitrale.

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