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FAME II trial: PCI guidata da FFR + terapia medica ottimale vs sola terapia medica ottimale in pazienti con coronaropatia stabile

Fonte: ESC Congress 2012, Munich - Germany.

In pazienti con malattia coronarica stabile, la PCI migliora i sintomi anginosi ma non ha dimostrato di influire sugli outcomes come morte, IMA non fatale, e necessità di rivascolarizzazione. L'obiettivo principale del FAME II trial era di confrontare gli outcomes clinici della PCI guidata da FFR (fractional flow reserve) + terapia medica ottimale versus sola terapia medica ottimale (OMT) in pazienti con malattia coronarica stabile dovuta a stenosi ischemizzante valutata con coronarografia. Il FAME II trial è uno studio multicentrico, randomizzato con disegno ‘all comers’. Sono stati coinvolti pazienti consecutivi, in condizioni stabili e con 1, 2 o 3 vasi coronarici stenotici candidabili a PCI con stent medicato. La FFR è stata misurata in tutte le stenosi potenziali; se almeno una stenosi appariva essere emodinamicamente significativa, i pazienti erano randomizzati a ricevere o PCI+OMT o OMT da sola. Se nessuna lesione stenotica era significativa (FFR>0.80), i pazienti non venivano randomizzati ma trattati con OMT ed inclusi in un registro dello studio (con il 50% dei pazienti del registro selezionati random per il follow up). Il primary end point era l'incidenza a 24 mesi di tutti i MACE definiti come: mortalità per tutte le cause, IMA documentato, ospedalizzazione per rivascolarizzazione urgente non programmata. Gli end point secondari includevano la rivascolarizzazione non urgente, la classe funzionale, il numero di farmaci antianginosi e lo stroke. Nell'ottobre 2011, dopo l'inclusione di 691 pazienti nel trial randomizzato, pari al 42,3% dei pazienti programmati, e 264 pazienti nel registro, il comitato indipendente per la sefety ha fermato il reclutamento per una elevata differenza tra i gruppi di trattamento relativamente all'end point principale. Il numero medio di lesioni per paziente era 1,9 (SD 1.1) nel trial randomizzato e 1.5 (SD 0.8) nel registro. Nel trial, il 63% dei pazienti era in classe CCS II o III e la FFR media delle lesioni significative era 0.68 (SD 0.15). La compliance alla OMT è stata elevata e simile tra gruppi. Si è registrato un valore 4 volte maggiore di MACE nel gruppo trattato con sola OMT vs PCI+OMT (8.0% vs 2.0%; hazard ratio [HR] 4.36 [95% CI 1.90-10.03]), principalmente dovuta da un grande incremento delle ospedalizzazioni per rivascolarizzazione urgente (5.9% vs 0.6%, HR 11.20 [95%CI 2.62-47.92]). Non ci sono state differenze sugli IMA (1.4% versus 1.8%) e sulle morti (0% versus 0.3%). Le rivascolarizzazioni non urgenti sono state meno frequenti nel gruppo PCI+OMT rispetto al gruppo OMT (1.1% vs 6.2%). Nei pazienti senza stenosi significative inclusi nel registro il numero dei MACE è rimasto molto basso (0.8%). In conclusione, in pazienti con coronaropatia stabile e almeno una lesione con FFR≤0.80, la OMT da sola era associata ad una incidenza di MACE superiore di 4 volte rispetto alla PCI guidata con FFR + OMT.

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