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Studio PROTECT: confronto tra DES diversi…I materiali e le strutture influenzano la durata della doppia antiaggregazione

Fonte: ESC Congress 2012, Munich - Germany.

Diversi component degli stent a rilascio di farmaco (DES) comportano diversi effetti su efficacia e sicurezza degli stessi sia a breve che alungo termine. Lo studio PROTECT (Patient Related OuTcomes with Endeavor versus Cypher Stenting) è stato disegnato per confrontare la sicurezza a lungo termine di due DES con diverse caratteristiche strutturali: l’Endeavor™ zotarolimus-eluting stent (E-ZES) e il Cypher™ sirolimus-eluting stent (C-SES). Lo studio PROTECT è uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato che ha arruolato, tra maggio 2007 e dicembre 2008, 8.800 pazienti con malattia ostruttiva coronarica fino a 4 lesioni. Allo studio hanno preso parte 196 centri in tutto il mondo. I pazienti arruolati sono stati randomizzati a E-ZES o C-SES (1:1). L’end point primario era l’incidenza cumulata in 3 anni di follow up di trombosi dello stent accertata o probabile (ST). Gli end point secondari erano il composito di tutte le morti e gli IMA di vaste dimensioni, tutte le morti e tutti gli IMA, morte cardiaca e IMA di vaste dimensioni, morte cardiaca e tutti gli IMA. L’IMA di vaste dimensioni è stato definito come un infarto con innalzamento dell’ST o con biomarkers superiori a 5 volte la ULN o con onda Q all’ECG. La doppia antiaggregazione è stata prescritta per almeno 3 mesi e fino a 12 mesi in aderenza alle line guida o protocolli locali. Le caratteristiche basali dei pazienti erano le seguenti: età media 62.2±10.6; 76.3% maschi, 27.2% diabetici, 20.5% con pregresso IMA e 12.5% con pregressa PCI. Angina instabile o IMA era presente nel 44.7% dei pazienti. La maggior parte delle lesion erano lesion “de novo” (98.2%), il 46.6% erano lesioni nella coronaria discendente anteriore sinistra e l’incidenza di lesioni B2/C era del 54.8%. Il numero medio di lesioni trattate per paziente è stato 1.4±0.7, con 1.6±1.0 stent impiantati per paziente. Il 95% dei pazienti ha raggiunto il follow up. I risultati sull’end point primario hanno mostrato che l’incidenza di trombosi dello stent definita o probabile è stata simile nei due gruppi di trattamento (1.4% per E-ZES e 1.8% per C-SES; HR 0.81, 95% CI 0.58-1.14, p=0,22) e anche l’incidenza di morte e IMA di larghe dimensioni è stata simile tra gruppi (5.3% vs 6.0%; HR 0.88, 95% CI 0.73-1.05, p=0.16). La doppia terapia antiaggregante è stata impiegata nel 96,5% dei pazienti alle dimissioni, mantenuta nell’87,8% dei pazienti ad 1 anno, nel 36,6% a due anni e nel 30,0% fino a tre anni. Una analisi più approfondita ha anche mostrato che nel gruppo C-SES ad 1 anno sui pazienti per l’85% in doppia terapia antiaggregante si è registrata una incidenza più bassa di trombosi definita dello stent e si è registrato un aumento di 4 volte della stessa incidenza di trombosi dello stent nei soggetti in cui la doppia antiaggregazione era del 40%. Nel gruppo E-ZES, invece, l’incidenza di trombosi tardiva dello stent si è ridotta ad un anno nonostante la riduzione dell’aderenza alla doppia antiaggregazione. Questi dati indicano che i materiali e le caratteristiche dello stent influenzano sicuramente la durata della doppia terapia antiaggregante. Il follow up a 5 anni dello studio PROTECT è in corso.

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